Effekten av ursodeoxicholsyra vid leverfunktionell restaurering hos patienter med obstruktiv gulsot

Studiemål:

Denna studie kommer att vara en prospektiv, en öppen, randomiserad och kontrollerad studie. Syftet kommer att vara att utvärdera effekten av ursodeoxicholsyra (UDCA) vid funktionellt återställande av levern hos patienter med obstruktiv gulsot i den tidiga postendoskopiska eller postkirurgiska fasen.

Studera design:

Efter diagnos kommer patienter med obstruktiv gulsot att delas in i två grupper: (A) testgruppen i vilken UDCA kommer att administreras i den tidiga fasen efter endoskopisk eller kirurgisk behandling, och (B) kontrollgrupp, där ingen behandling kommer att tillämpas med UDCA.

Diagnostiska metoder kommer att vara biokemiska fynd, ultraljudsundersökning, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), CT-skanning och magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP).

Serumtestning hos patienter med obstruktiv gulsot kommer att innefatta bestämning av bilirubin (totala och direkta fraktioner), alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), gama-glutamyltranspeptidas (GGT), alkaliskt fosfatas, albumin och kolesterolnivåer. Dessa parametrar kommer att bestämmas en dag före endoskopisk eller kirurgisk intervention, och den tredje, femte, sjunde, tionde, tolfte och fjortonde dagen efter endoskopisk eller kirurgisk intervention.

Endoskop och kirurgiska ingrepp som kommer att sluta med den externa härledningen av galla kommer att benämnas som den externa galldräneringen, och faktiskt, medan endoskop och kirurgiska procedurer som kommer att göra den inre härledningen av gallan ska benämnas som den inre galldräneringen.

UDCA-administration:

UDCA-administration börjar tjugofyra timmar efter endoskopisk eller kirurgisk ingrepp och kommer att pågå i fjorton dagar. UDCA-dosen kommer att administreras med 750 mg/dag, uppdelad i tre doser.

Studiens kraft:

En kliniskt relevant förbättring av leverfunktionstester definieras som en förbättring på 80 % av leverfunktionstester i testgrupp och en förbättring med endast 40 % i kontrollgrupp. I vår studie, för att ha 80 % chans att upptäcka en 50 % skillnad mellan två grupper på förbättring av leverfunktionstester vid en alfanivå på 0,05, indikerar effektberäkningen att var och en av de två grupperna bör ha minst 27 patienter.

Datakällor och sökstrategi:

En elektronisk sökning gjordes på PubMed (från 1 januari 1985 till 1 februari 2012). En kombination av sökord och MeSH-termer där: 'ursodeoxycholsyra' OCH 'obstruktiv gulsot', 'obstruktiv gulsot' OCH 'leverfunktionstester', 'obstruktiv gulsot' OCH 'akut njursvikt'. Jag har också använt gränser: Typ av artikel ( urval var- klinisk prövning, metaanalyser), Art ( urval var- människa, djur), Textalternativ ( urval var- länkar till fri fulltext, abstrakt), Språk( Engelska), Kön (man, kvinna), Ålder (alla vuxna 19+ år), Fält (alla fält).

Randomisering:

Patienter måste underteckna ett informerat samtycke för att delta i prövningen en dag före endoskopisk eller kirurgisk ingrepp. Randomisering kommer att utföras vid tidpunkten för överföring till endoskopet eller operationssalen.

Etik:

Denna studie kommer att genomföras i Surgery Clinic (Department of Abdominal Surgery) vid University Clinical Center i Kosovo i Pristina. Det kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen. Denna studie kommer att påbörjas efter godkännande av studieprotokollet av den medicinska etiska kommittén vid University Clinical Center i Kosovo (medicinska fakulteten).

Datainsamling och statistiska analyser:

Data inklusive serumtestresultat kommer att samlas in i en datorsäkrad studieplattform. Dessa data kommer att samlas in fortlöpande, för varje patient, med start en dag före endoskopisk eller kirurgisk ingrepp fram till sista data fjorton dagar efter intervention.

X2-analys eller Fisher exakt test kommer att utföra för att testa skillnaderna i proportioner av kvalitativa variabler mellan grupper. Mann Whitney U-test och Kruskal Wallis-test kommer att använda för att testa skillnaden mellan kvantitativa variabler när fördelningen inte är normal och Student t-test eller ANOVA-test när fördelningen är normal. Nivån P