폐쇄성 황달 환자의 간 기능 회복에 대한 Ursodeoxycholic Acid의 효과
폐쇄성 황달 환자의 내시경적 또는 외과적 치료 후 간기능 회복에 Ursodeoxycholic acid가 미치는 영향
요약:
폐쇄성 황달 환자의 경우 다기관 기능 장애가 발생할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 외과적 또는 내시경적 치료 후 폐쇄성 황달 환자의 간 기능 회복에 대한 우르소데옥시콜산의 효과를 평가하는 것입니다.
폐쇄성 황달 환자는 (A) 내시경 또는 수술 후 24시간 동안 우르소데옥시콜산을 투여하고 14일간 지속되는 시험군과 (B) 대조군의 두 그룹으로 나뉩니다.
혈청 검사에는 빌리루빈, 알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 트랜스아미나제, 감마-글루타밀 트랜스펩티다제, 알칼리 포스파타제, 알부민 및 콜레스테롤 수치 측정이 포함됩니다. 이러한 매개변수는 내시경 또는 외과 시술 하루 전과 내시경 또는 외과 시술 후 3, 5, 7, 10, 12, 14일에 결정됩니다.
우리의 가설은 우르소데옥시콜산으로 치료 중인 폐쇄성 황달 환자가 대조군 환자보다 더 나은 결과를 가질 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
이 시험은 전향적이고 개방적이며 무작위 통제된 연구가 될 것입니다. 목적은 초기 내시경 후 또는 수술 후 단계에서 폐쇄성 황달 환자의 간 기능 회복에 우르소데옥시콜산(UDCA)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계:
진단 후 폐쇄성 황달 환자는 (A) 내시경 또는 외과적 치료 후 초기 단계에서 UDCA를 투여할 시험군과 (B) 치료를 적용하지 않는 대조군의 두 그룹으로 나뉩니다. UDCA와 함께.
진단 방법은 생화학적 소견, 초음파 검사, 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP), CT 스캔 및 자기공명 담췌관조영술(MRCP)입니다.
폐쇄성 황달 환자의 혈청 검사에는 빌리루빈(총 및 직접 분율), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT), 알칼리성 포스파타제, 알부민 및 콜레스테롤 수치 측정이 포함됩니다. 이러한 매개변수는 내시경 또는 외과적 개입 하루 전과 내시경 또는 외과적 개입 후 3일, 5일, 7일, 10일, 12일 및 14일에 결정됩니다.
담즙의 체외유래로 끝나는 내시경 및 수술을 외담즙배액이라 하고, 담즙의 내유래로 끝나는 내시경 및 수술을 내담즙배액이라 한다.
UDCA 관리:
UDCA 투여는 내시경 또는 수술 절차 후 24시간에 시작하여 14일간 지속됩니다. UDCA 용량은 750mg/일로 3회 용량으로 나누어 투여됩니다.
연구의 힘:
임상적으로 관련된 간 기능 검사의 개선은 시험군에서 간 기능 검사의 80% 개선, 대조군에서 단지 40% 개선으로 정의됩니다. 우리 연구에서 알파 수준 0.05에서 간 기능 검사 개선에 대한 두 그룹 간의 50% 차이를 감지할 확률이 80%가 되려면 검정력 계산은 두 그룹 각각에 최소 27명의 환자가 있어야 함을 나타냅니다.
데이터 소스 및 검색 전략:
PubMed에서 전자 검색을 수행했습니다(1985년 1월 1일부터 2012년 2월 1일까지). '우르소데옥시콜산' AND '폐쇄성 황달', '폐쇄성 황달' AND '간 기능 검사', '폐쇄성 황달' AND '급성 신부전'과 같은 키워드와 MeSH 용어의 조합. 나는 또한 제한을 사용했습니다: 기사 유형( 선택은-임상 시험, 메타 분석), 종(선택은- 인간, 동물), 텍스트 옵션(선택은- 자유 전체 텍스트에 대한 링크, 초록), 언어( 영어), 성별(남성, 여성), 연령(모든 성인 19세 이상), 필드(모든 필드).
무작위화:
환자는 내시경 또는 외과 시술 하루 전에 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 내시경 또는 수술실로 이송할 때 무작위 배정이 수행됩니다.
윤리학:
이 연구는 Pristina에 있는 Kosovo 대학 임상 센터의 수술 클리닉(복부외과)에서 실현될 것입니다. 헬싱키 선언의 원칙에 따라 진행됩니다. 이 연구는 코소보 대학 임상 센터(의학부) 의료 윤리 위원회의 연구 프로토콜 승인 후 시작됩니다.
데이터 수집 및 통계 분석:
혈청 검사 결과를 포함한 데이터는 컴퓨터 보안 연구 플랫폼에서 수집됩니다. 이러한 데이터는 각 환자에 대해 내시경 또는 외과적 시술 하루 전에 시작하여 개입 후 14일의 마지막 데이터까지 지속적으로 수집됩니다.
X2 분석 또는 Fisher 정확 검정을 수행하여 그룹 간 정성적 변수 비율의 차이를 검정합니다. Mann Whitney U 테스트와 Kruskal Wallis 테스트는 분포가 정상이 아닌 경우 양적 변수와 분포가 정상인 경우 Student t-test 또는 ANOVA 테스트의 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. 레벨 P
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kosovo
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Pristina, Kosovo, 세르비아, 10000
- University clinical centre of Kosovo, Department of general surgery
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Pristina, Kosovo, 세르비아, 10000
- University Clinical Centre of Kosovo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 황달 환자
- 50 micromole/l보다 높은 혈청 빌리루빈 수치
- 19세 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 담관염
- 급성 췌장염
- 임산부
- 모유 수유 중 여성
- 의심되거나 입증된 원발성 간 질환
- 우리 가족
- 연구 목적을 이해하지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우르소데옥시콜산
우르소데옥시콜산 투여 UDCA 투여는 내시경 또는 수술 후 24시간 후에 시작하여 14일간 지속됩니다.
UDCA 용량은 750mg/일로 3회 용량으로 나누어 투여됩니다.
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UDCA 투여는 내시경 또는 수술 절차 후 24시간에 시작하여 14일간 지속됩니다.
UDCA 용량은 750mg/일로 3회 용량으로 나누어 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능 회복
기간: 우르소데옥시콜산 치료 후 14일 이내
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폐쇄성 황달 환자의 혈청 검사에는 빌리루빈(총 및 직접 분율), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT), 알칼리성 포스파타제, 알부민 및 콜레스테롤 수치 측정이 포함됩니다.
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우르소데옥시콜산 치료 후 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간의 기능적 매개변수를 평가하기 위해 UDCA 치료가 더 큰 영향을 미칠 것입니다.
기간: 우르소데옥시콜산 치료 후 14일 이내
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빌리루빈(전체 및 직접 분획), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르트산 트랜스아미나제(AST), 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT), 알칼리 포스파타제, 알부민 및 콜레스테롤 수치 측정.
이러한 매개변수는 내시경 또는 외과적 개입 하루 전과 내시경 또는 외과적 개입 후 3일, 5일, 7일, 10일, 12일 및 14일에 결정됩니다.
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우르소데옥시콜산 치료 후 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Enver H Fekaj, PhD student, University clinical centre of Kosovo, Department of surgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Assimakopoulos SF, Scopa CD, Vagianos CE. Pathophysiology of increased intestinal permeability in obstructive jaundice. World J Gastroenterol. 2007 Dec 28;13(48):6458-64. doi: 10.3748/wjg.v13.i48.6458.
- Fekaj E, Gjata A, Maxhuni M. The effect of ursodeoxycholic acid in liver functional restoration of patients with obstructive jaundice after endoscopic treatment: a prospective, randomized, and controlled study. BMC Surg. 2013 Sep 22;13:38. doi: 10.1186/1471-2482-13-38.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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