El efecto del ácido ursodesoxicólico en la restauración funcional del hígado de pacientes con ictericia obstructiva

Objetivos del estudio:

Este ensayo será un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado. El objetivo será evaluar el efecto del ácido ursodesoxicólico (UDCA) en la restauración funcional del hígado en pacientes con ictericia obstructiva en fase postendoscópica o postquirúrgica temprana.

Diseño del estudio:

Después del diagnóstico, los pacientes con ictericia obstructiva se dividirán en dos grupos: (A) el grupo de prueba en el que se administrará UDCA en la fase temprana después del tratamiento endoscópico o quirúrgico, y (B) el grupo control, en el que no se aplicará ningún tratamiento. con UDCA.

Los métodos de diagnóstico serán los hallazgos bioquímicos, el examen de ultrasonido, la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), la tomografía computarizada y la colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM).

Las pruebas séricas en pacientes con ictericia obstructiva incluirán la determinación de bilirrubina (total y fracciones directas), alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), gamma-glutamil transpeptidasa (GGT), fosfatasa alcalina, albúmina y niveles de colesterol. Estos parámetros se determinarán un día antes de la intervención endoscópica o quirúrgica, y al tercer, quinto, séptimo, décimo, duodécimo y decimocuarto día después de la intervención endoscópica o quirúrgica.

Los procedimientos endoscópicos y quirúrgicos que terminarán con la derivación externa de la bilis se denominarán drenaje biliar externo, y en efecto, mientras que los procedimientos endoscópicos y quirúrgicos que realizarán la derivación interna de la bilis se denominarán drenaje biliar interno.

Administración UDCA:

La administración de UDCA comenzará veinticuatro horas después del procedimiento endoscópico o quirúrgico y tendrá una duración de catorce días. La dosis de UDCA se administrará a 750 mg/día, dividida en tres tomas.

Poder del estudio:

Una mejora clínicamente relevante de las pruebas funcionales hepáticas se define como una mejora del 80 % de las pruebas funcionales hepáticas en el grupo de prueba y una mejora de solo el 40 % en el grupo de control. En nuestro estudio, para tener un 80 % de probabilidad de detectar una diferencia del 50 % entre dos grupos en la mejora de las pruebas funcionales hepáticas a un nivel alfa de 0,05, el cálculo de potencia indica que cada uno de los dos grupos debe tener al menos 27 pacientes.

Fuentes de datos y estrategia de búsqueda:

Se realizó una búsqueda electrónica en PubMed (del 1 de enero de 1985 al 1 de febrero de 2012). Una combinación de palabras clave y términos MeSH donde: 'ácido ursodesoxicólico' Y 'ictericia obstructiva', 'ictericia obstructiva' Y 'pruebas de función hepática', 'ictericia obstructiva' Y 'insuficiencia renal aguda'. He usado, además, límites: Tipo de artículo (la selección fue- ensayo clínico, metanálisis), Especie(la selección fue- humanos, animales), Opciones de texto (la selección fue- enlaces a texto completo gratuito, resumen), Idiomas( inglés), sexo (masculino, femenino), edad (todos los adultos mayores de 19 años), campo (todos los campos).

Aleatorización:

Los pacientes deben firmar un consentimiento informado para participar en el ensayo un día antes del procedimiento endoscópico o quirúrgico. La aleatorización se realizará en el momento del traslado al endoscopio o al quirófano.

Ética:

Este estudio se realizará en la Clínica de Cirugía (Departamento de Cirugía Abdominal) del Centro Clínico Universitario de Kosovo en Pristina. Se llevará a cabo de conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki. Este estudio comenzará después de la aprobación del protocolo de estudio por parte del Comité de Ética Médica del Centro Clínico Universitario de Kosovo (Facultad de Medicina).

Recopilación de datos y análisis estadísticos:

Los datos, incluidos los resultados de las pruebas de suero, se recopilarán en una plataforma de estudio segura por computadora. Estos datos se recogerán de forma continua, para cada paciente, desde un día antes del procedimiento endoscópico o quirúrgico hasta el último dato catorce días después de la intervención.

Se realizará el análisis X2 o la prueba exacta de Fisher para probar las diferencias en las proporciones de las variables cualitativas entre los grupos. La prueba U de Mann Whitney y la prueba de Kruskal Wallis se utilizarán para probar la diferencia entre las variables cuantitativas cuando la distribución no es normal y la prueba t de Student o la prueba ANOVA cuando la distribución es normal. El nivel p