Az ursodeoxikólsav hatása az obstruktív sárgaságban szenvedő betegek májműködésének helyreállításában

Tanulmányi célok:

Ez a vizsgálat egy prospektív, nyílt, randomizált és kontrollált vizsgálat lesz. A cél az urzodezoxikólsav (UDCA) hatásának értékelése a máj funkcionális helyreállításában az obstruktív sárgaságban szenvedő betegeknél a korai posztendoszkópos vagy műtét utáni szakaszban.

Dizájnt tanulni:

A diagnózis után az obstruktív sárgaságban szenvedő betegeket két csoportra osztják: (A) a tesztcsoport, amelyben endoszkópos vagy sebészeti kezelést követően a korai szakaszban UDCA-t kapnak, és (B) a kontrollcsoport, amelyben nem alkalmaznak kezelést. UDCA-val.

A diagnosztikai módszerek a következők: biokémiai lelet, ultrahang vizsgálat, endoszkópos retrográd cholangio pancreatográfia (ERCP), CT-szkennelés és mágneses rezonancia cholangio pancreatográfia (MRCP).

Az obstruktív sárgaságban szenvedő betegek szérumvizsgálata magában foglalja a bilirubin (teljes és közvetlen frakció), alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-transzamináz (AST), gama-glutamil-transzpeptidáz (GGT), alkalikus foszfatáz, albumin és koleszterinszint meghatározását. Ezeket a paramétereket egy nappal az endoszkópos vagy sebészeti beavatkozás előtt, valamint az endoszkópos vagy sebészeti beavatkozást követő harmadik, ötödik, hetedik, tizedik, tizenkettedik és tizennegyedik napon kell meghatározni.

Az endoszkópos és sebészeti eljárások, amelyek az epe külső levezetésével végződnek, külső epeelvezetésnek, sőt, az endoszkópos és sebészeti eljárásoknak, amelyek az epe belső levezetését végzik, a belső epeelvezetést kapják.

UDCA adminisztráció:

Az UDCA beadása huszonnégy órával az endoszkópos vagy sebészeti beavatkozás után kezdődik, és tizennégy napig tart. Az UDCA adagja 750 mg/nap, három részre osztva.

A tanulmány ereje:

A májfunkciós tesztek klinikailag jelentős javulását a tesztcsoportban a májfunkciós tesztek 80%-os, a kontrollcsoportban pedig csak 40%-os javulásként határozzák meg. Vizsgálatunkban annak érdekében, hogy 80%-os eséllyel 50%-os különbséget fedezzünk fel két csoport között a májfunkciós tesztek 0,05 alfa-szintű javulását illetően, a teljesítményszámítás azt jelzi, hogy mindkét csoportban legalább 27 betegnek kell lennie.

Adatforrások és keresési stratégia:

Elektronikus keresést végeztek a PubMed-en (1985. január 1-től 2012. február 1-ig). Kulcsszavak és MeSH kifejezések kombinációja, ahol: „ursodeoxycholic acid” ÉS „obstruktív sárgaság”, „obstruktív sárgaság” ÉS „májfunkciós vizsgálatok”, „obstruktív sárgaság” ÉS „akut veseelégtelenség”. Használtam korlátokat is: Cikk típusa (válogatás – klinikai vizsgálat, metaanalízis), Faj (válogatás – ember, állatok), Szöveglehetőségek (kiválasztás – linkek ingyenes teljes szövegre, absztrakt), Nyelvek ( angol), nem (férfi, nő), életkor (minden felnőtt 19 év felett), mező (minden mező).

Randomizálás:

A vizsgálatba való bevonáshoz a betegeknek egy nappal az endoszkópos vagy sebészeti beavatkozás előtt alá kell írniuk a beleegyezésüket. A véletlenszerű besorolást az endoszkópba vagy a műtőbe való áthelyezéskor hajtják végre.

Etika:

Ez a tanulmány a Koszovói Egyetemi Klinikai Központ Sebészeti Klinikáján (Hasi Sebészeti Osztály) valósul meg Pristinában. A Helsinki Nyilatkozat elveivel összhangban kerül lebonyolításra. Ez a vizsgálat azután kezdődik meg, hogy a Koszovói Egyetemi Klinikai Központ (Orvostudományi Kar) Orvosetikai Bizottsága jóváhagyta a vizsgálati protokollt.

Adatgyűjtés és statisztikai elemzések:

Az adatokat, beleértve a szérumvizsgálati eredményeket is, egy számítógéppel védett tanulmányi platformon gyűjtik össze. Ezeket az adatokat betegenként folyamatosan gyűjtjük, egy nappal az endoszkópos vagy sebészeti beavatkozás előtt, egészen a beavatkozást követő tizennégy napig.

Az X2-analízis vagy a Fisher-féle egzakt teszt elvégzi a csoportok közötti minőségi változók arányának különbségeit. A Mann Whitney U-teszt és a Kruskal Wallis-teszt a kvantitatív változók közötti különbség tesztelésére szolgál, ha az eloszlás nem normális, és a Student t-tesztet vagy az ANOVA-tesztet, ha az eloszlás normális. A P szint