Het effect van ursodeoxycholzuur bij leverfunctioneel herstel van patiënten met obstructieve geelzucht

Studiedoelen:

Deze studie zal een prospectieve, open, gerandomiseerde en gecontroleerde studie zijn. Het doel zal zijn om het effect van ursodeoxycholzuur (UDCA) op het functionele herstel van de lever te evalueren bij patiënten met obstructieve geelzucht in de vroege post-endoscopische of postoperatieve fase.

Studie opzet:

Na diagnose worden patiënten met obstructieve geelzucht verdeeld in twee groepen: (A) de testgroep waarin UDCA in de vroege fase na endoscopische of chirurgische behandeling wordt toegediend, en (B) controlegroep, waarin geen behandeling wordt toegepast met UDCA.

Diagnostische methoden zijn biochemische bevindingen, echografisch onderzoek, endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), CT-scan en magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP).

Serumtesten bij patiënten met obstructieve geelzucht omvatten de bepaling van bilirubine (totale en directe fracties), alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), gama-glutamyltranspeptidase (GGT), alkalische fosfatase, albumine en cholesterol. Deze parameters worden één dag voor de endoscopische of chirurgische ingreep bepaald, en op de derde, vijfde, zevende, tiende, twaalfde en veertiende dag na de endoscopische of chirurgische ingreep.

Endoscoop- en chirurgische ingrepen die eindigen met de uitwendige afvoer van gal zullen worden genoemd als de uitwendige galdrainage, en inderdaad, terwijl endoscopen en chirurgische ingrepen die de interne afleiding van gal zullen maken, de interne galdrainage zullen worden genoemd.

UDCA-administratie:

UDCA-toediening begint vierentwintig uur na de endoscopische of chirurgische ingreep en duurt veertien dagen. De UDCA-dosis wordt toegediend in een dosis van 750 mg/dag, verdeeld over drie doses.

Kracht van de studie:

Een klinisch relevante verbetering van de leverfunctietesten wordt gedefinieerd als een verbetering van 80% van de leverfunctietesten in de testgroep en een verbetering van slechts 40% in de controlegroep. Om in ons onderzoek een kans van 80% te hebben op het detecteren van een verschil van 50% tussen twee groepen wat betreft verbetering van leverfunctietesten op een alfaniveau van 0,05, geeft de powerberekening aan dat elk van de twee groepen ten minste 27 patiënten zou moeten hebben.

Gegevensbronnen en zoekstrategie:

Er is elektronisch gezocht op PubMed (van 1 januari 1985 tot 1 februari 2012). Een combinatie van trefwoorden en MeSH-termen waarbij: 'ursodeoxycholzuur' EN 'obstructieve geelzucht', 'obstructieve geelzucht' EN 'leverfunctietesten', 'obstructieve geelzucht' EN 'acuut nierfalen'. Ik heb ook limieten gebruikt: Type artikel (selectie was - klinische proef, meta-analyses), Soort (selectie was - mens, dieren), Tekstopties (selectie was - links naar vrije volledige tekst, samenvatting), Talen ( Engels), Geslacht (man, vrouw), Leeftijd (alle volwassenen 19+ jaar), Veld (alle velden).

Randomisatie:

Patiënten moeten een dag voor de endoscopische of chirurgische ingreep een geïnformeerde toestemming ondertekenen voor deelname aan het onderzoek. Randomisatie vindt plaats op het moment van transfer naar de endoscoop of operatiekamer.

Ethiek:

Deze studie zal worden uitgevoerd in de Chirurgiekliniek (Afdeling Abdominale Chirurgie) van het Universitair Klinisch Centrum van Kosovo in Pristina. Het zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de beginselen van de Verklaring van Helsinki. Deze studie zal beginnen na goedkeuring van het studieprotocol door de medisch-ethische commissie van het Universitair Klinisch Centrum van Kosovo (Faculteit der Geneeskunde).

Gegevensverzameling en statistische analyses:

Gegevens, inclusief serumtestresultaten, worden verzameld op een computerbeveiligd studieplatform. Deze gegevens worden continu verzameld, per patiënt, vanaf één dag vóór de endoscopische of chirurgische ingreep tot de laatste gegevens veertien dagen na de ingreep.

X2-analyse of Fisher exact-test zal worden uitgevoerd om de verschillen in verhoudingen van kwalitatieve variabelen tussen groepen te testen. Mann Whitney U-test en Kruskal Wallis-test zullen worden gebruikt voor het testen van het verschil tussen kwantitatieve variabelen wanneer distributie niet normaal is en Student t-test of ANOVA-test wanneer distributie normaal is. Het niveau P