L'effetto dell'acido ursodesossicolico nel ripristino della funzionalità epatica dei pazienti con ittero ostruttivo

Obiettivi dello studio:

Questo studio sarà uno studio prospettico, aperto, randomizzato e controllato. L'obiettivo sarà quello di valutare l'effetto dell'acido ursodesossicolico (UDCA) nel ripristino funzionale del fegato in pazienti con ittero ostruttivo nella prima fase post-endoscopica o post-chirurgica.

Disegno dello studio:

Dopo la diagnosi, i pazienti con ittero ostruttivo saranno divisi in due gruppi: (A) il gruppo test in cui verrà somministrato UDCA nella fase iniziale dopo il trattamento endoscopico o chirurgico e (B) il gruppo di controllo, in cui non verrà applicato alcun trattamento con l'UDCA.

I metodi diagnostici saranno risultati biochimici, esame ecografico, colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), TAC e colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP).

I test sierici nei pazienti con ittero ostruttivo includeranno la determinazione della bilirubina (frazioni totali e dirette), alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), gama-glutamil transpeptidasi (GGT), fosfatasi alcalina, albumina e livelli di colesterolo. Questi parametri saranno determinati un giorno prima dell'intervento endoscopico o chirurgico e il terzo, quinto, settimo, decimo, dodicesimo e quattordicesimo giorno dopo l'intervento endoscopico o chirurgico.

Le procedure endoscopiche e chirurgiche che termineranno con la derivazione esterna della bile saranno chiamate drenaggio esterno della bile, e infatti, mentre le procedure endoscopiche e chirurgiche che eseguiranno la derivazione interna della bile saranno chiamate drenaggio interno della bile.

Amministrazione dell'UDCA:

La somministrazione dell'UDCA inizierà ventiquattro ore dopo la procedura endoscopica o chirurgica e durerà quattordici giorni. La dose di UDCA sarà somministrata a 750 mg/die, suddivisa in tre dosi.

Potenza dello studio:

Un miglioramento clinicamente rilevante dei test di funzionalità epatica è definito come un miglioramento dell'80% dei test di funzionalità epatica nel gruppo test e un miglioramento solo del 40% nel gruppo di controllo. Nel nostro studio, per avere una probabilità dell'80% di rilevare una differenza del 50% tra due gruppi nel miglioramento dei test di funzionalità epatica a un livello alfa di 0,05, il calcolo della potenza indica che ciascuno dei due gruppi dovrebbe avere almeno 27 pazienti.

Fonti di dati e strategia di ricerca:

È stata effettuata una ricerca elettronica su PubMed (dal 1 gennaio 1985 al 1 febbraio 2012). Una combinazione di parole chiave e termini MeSH dove: "acido ursodesossicolico" E "ittero ostruttivo", "ittero ostruttivo" E "test di funzionalità epatica", "ittero ostruttivo" E "insufficienza renale acuta". Ho usato, inoltre, i limiti: Tipo di articolo (selezione era- sperimentazione clinica, meta-analisi), Specie (selezione era- umani, animali), Opzioni di testo (selezione era- collegamenti a testo completo gratuito, abstract), Lingue( Inglese), Sesso (maschio, femmina), Età (tutti adulti 19+ anni), Campo (tutti i campi).

Randomizzazione:

I pazienti devono firmare un consenso informato per il coinvolgimento nella sperimentazione un giorno prima della procedura endoscopica o chirurgica. La randomizzazione verrà eseguita al momento del trasferimento all'endoscopio o alla sala operatoria.

Etica:

Questo studio sarà realizzato nella Clinica Chirurgica (Dipartimento di Chirurgia Addominale) presso il Centro Clinico Universitario del Kosovo a Pristina. Sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki. Questo studio inizierà dopo l'approvazione del protocollo di studio da parte del Comitato di etica medica del Centro clinico universitario del Kosovo (Facoltà di medicina).

Raccolta dati e analisi statistiche:

I dati, inclusi i risultati dei test del siero, saranno raccolti in una piattaforma di studio protetta da computer. Questi dati saranno raccolti continuamente, per ogni paziente, a partire da un giorno prima della procedura endoscopica o chirurgica fino agli ultimi dati quattordici giorni dopo l'intervento.

L'analisi X2 o il test esatto di Fisher eseguiranno per testare le differenze nelle proporzioni delle variabili qualitative tra i gruppi. Il test U di Mann Whitney e il test di Kruskal Wallis verranno utilizzati per testare la differenza tra le variabili quantitative quando la distribuzione non è normale e il test t di Student o il test ANOVA quando la distribuzione è normale. Il livello p