Vliv kyseliny ursodeoxycholové na funkční obnovu jater u pacientů s obstrukční žloutenkou

Studijní cíle:

Tato studie bude prospektivní, otevřená, randomizovaná a kontrolovaná studie. Cílem bude zhodnotit vliv kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) na funkční obnovu jater u pacientů s obstrukční žloutenkou v časné postendoskopické nebo pooperační fázi.

Studovat design:

Po diagnóze budou pacienti s obstrukční žloutenkou rozděleni do dvou skupin: (A) testovací skupina, které bude podávána UDCA v časné fázi po endoskopické nebo chirurgické léčbě, a (B) kontrolní skupina, ve které nebude aplikována žádná léčba. s UDCA.

Diagnostickými metodami budou biochemický nález, ultrazvukové vyšetření, endoskopická retrográdní cholangio pankreatografie (ERCP), CT-scan a magnetická rezonance cholangio pankreatografie (MRCP).

Testování séra u pacientů s obstrukční žloutenkou bude zahrnovat stanovení hladin bilirubinu (celkové a přímé frakce), alanin transaminázy (ALT), aspartát transaminázy (AST), gama-glutamyl transpeptidázy (GGT), alkalické fosfatázy, albuminu a cholesterolu. Tyto parametry budou stanoveny jeden den před endoskopickým nebo chirurgickým zákrokem a třetí, pátý, sedmý, desátý, dvanáctý a čtrnáctý den po endoskopickém nebo chirurgickém zákroku.

Endoskopické a chirurgické výkony, které skončí externí derivací žluči, budou pojmenovány jako externí žlučová drenáž, a skutečně, zatímco endoskopy a chirurgické zákroky, které provedou vnitřní derivaci žluči, budou pojmenovány jako vnitřní žlučová drenáž.

Administrace UDCA:

Podávání UDCA začne dvacet čtyři hodin po endoskopickém nebo chirurgickém zákroku a bude trvat čtrnáct dní. Dávka UDCA bude podávána v dávce 750 mg/den, rozdělená do tří dávek.

Síla studia:

Klinicky relevantní zlepšení jaterních funkčních testů je definováno jako zlepšení jaterních funkčních testů o 80 % v testované skupině a zlepšení pouze o 40 % v kontrolní skupině. V naší studii, abychom měli 80% šanci na detekci 50% rozdílu mezi dvěma skupinami ve zlepšení jaterních funkčních testů na hladině alfa 0,05, výpočet síly ukazuje, že každá ze dvou skupin by měla mít alespoň 27 pacientů.

Zdroje dat a strategie vyhledávání:

Na PubMed bylo provedeno elektronické vyhledávání (od 1. ledna 1985 do 1. února 2012). Kombinace klíčových slov a výrazů MeSH, kde: „kyselina ursodeoxycholová“ A „obstrukční žloutenka“, „obstrukční žloutenka“ A „testy jaterních funkcí“, „obstrukční žloutenka“ A „akutní selhání ledvin“. Použil jsem také limity: Typ článku (výběr byl – klinická studie, metaanalýzy), Druh (výběr – člověk, zvířata), Možnosti textu (výběr byl – odkazy na volný plný text, abstrakt), Jazyky( Angličtina), Pohlaví (muž, žena), Věk (všichni dospělí 19+ let), Obor (všechna pole).

Randomizace:

Pacienti musí podepsat informovaný souhlas se zapojením do studie den před endoskopickým nebo chirurgickým výkonem. Randomizace bude provedena při převozu na endoskop nebo operační sál.

Etika:

Tato studie bude realizována na Chirurgické klinice (Klinika abdominální chirurgie) Univerzitního klinického centra Kosovo v Prištině. Bude probíhat v souladu se zásadami Helsinské deklarace. Tato studie bude zahájena po schválení protokolu studie komisí pro lékařskou etiku Univerzitního klinického centra Kosova (Lékařská fakulta).

Sběr dat a statistické analýzy:

Data včetně výsledků sérových testů budou shromažďována v počítačově zabezpečené studijní platformě. Tyto údaje budou shromažďovány průběžně, pro každého pacienta, počínaje jedním dnem před endoskopickým nebo chirurgickým výkonem až do posledních údajů čtrnáct dní po zákroku.

K testování rozdílů v podílech kvalitativních proměnných mezi skupinami se provede X2-analýza nebo Fisherův exaktní test. Mann Whitney U test a Kruskal Wallisův test budou používat pro testování rozdílu mezi kvantitativními proměnnými, když distribuce není normální, a Studentovým t-testem nebo ANOVA testem, když distribuce není normální. Úroveň P