Effekten av ursodeoksykolsyre i leverfunksjonell restaurering av pasienter med obstruktiv gulsott

Studiemål:

Denne studien vil være en prospektiv, en åpen, randomisert og kontrollert studie. Målet vil være å evaluere effekten av ursodeoksykolsyre (UDCA) i funksjonell restaurering av leveren hos pasienter med obstruktiv gulsott i tidlig post-endoskopisk eller postkirurgisk fase.

Studere design:

Etter diagnose vil pasienter med obstruktiv gulsott deles inn i to grupper: (A) testgruppen som vil bli administrert UDCA i tidlig fase etter endoskopisk eller kirurgisk behandling, og (B) kontrollgruppen, der ingen behandling vil bli brukt med UDCA.

Diagnostiske metoder vil være biokjemiske funn, ultralydundersøkelse, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), CT-skanning og magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP).

Serumtesting hos pasienter med obstruktiv gulsott vil omfatte bestemmelse av bilirubin (totale og direkte fraksjoner), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), gama-glutamyl transpeptidase (GGT), alkalisk fosfatase, albumin og kolesterolnivåer. Disse parameterne vil bli bestemt én dag før endoskopisk eller kirurgisk inngrep, og på den tredje, femte, syvende, tiende, tolvte og fjortende dag etter endoskopisk eller kirurgisk inngrep.

Endoskop og kirurgiske prosedyrer som vil ende med ekstern avledning av galle vil bli navngitt som ekstern galledrenasje, og faktisk, mens endoskop og kirurgiske prosedyrer som vil gjøre intern avledning av galle skal navngis som intern galledrenasje.

UDCA-administrasjon:

UDCA-administrasjon vil begynne tjuefire timer etter endoskopisk eller kirurgisk prosedyre og vil vare i fjorten dager. UDCA-dose vil bli administrert med 750 mg/dag, delt inn i tre doser.

Kraften til studien:

En klinisk relevant forbedring av leverfunksjonstester er definert som en forbedring på 80 % av leverfunksjonstester i testgruppe, og en bedring på kun 40 % i kontrollgruppe. I vår studie, for å ha 80 % sjanse for å oppdage en 50 % forskjell mellom to grupper på forbedring av leverfunksjonstester på et alfanivå på 0,05, indikerer kraftberegningen at hver av de to gruppene bør ha minst 27 pasienter.

Datakilder og søkestrategi:

Det ble utført elektronisk søk ​​på PubMed (fra 1. januar 1985 til 1. februar 2012). En kombinasjon av nøkkelord og MeSH-termer hvor: 'ursodeoksycholsyre' OG 'obstruktiv gulsott', 'obstruktiv gulsott' OG 'leverfunksjonstester', 'obstruktiv gulsott' OG 'akutt nyresvikt'. Jeg har også brukt grenser: Artikkeltype (utvalg var- klinisk utprøving, metaanalyser), Arter (utvalg var-menneske, dyr), Tekstalternativer (utvalg var- lenker til gratis fulltekst, sammendrag), Språk( Engelsk), Kjønn (mann, kvinne), Alder (alle voksne 19+ år), Felt (alle felt).

Randomisering:

Pasienter må signere et informert samtykke for involvering i forsøket en dag før endoskopisk eller kirurgisk prosedyre. Randomisering vil bli utført ved overføring til endoskop eller operasjonsstue.

Etikk:

Denne studien vil bli realisert i Surgery Clinic (Department of Abdominal Surgery) ved University Clinical Center of Kosovo i Pristina. Det vil bli gjennomført i samsvar med prinsippene i Helsingforserklæringen. Denne studien vil begynne etter godkjenning av studieprotokollen av Medical Ethics Committee ved University Clinical Center of Kosovo (Det medisinske fakultet).

Datainnsamling og statistiske analyser:

Data inkludert serumtestresultater vil bli samlet inn i en datamaskinsikker studieplattform. Disse dataene vil bli samlet inn fortløpende, for hver pasient, med start én dag før endoskopisk eller kirurgisk prosedyre til siste data fjorten dager etter intervensjon.

X2-analyse eller Fisher eksakt test vil utføre for å teste forskjellene i proporsjoner av kvalitative variabler mellom grupper. Mann Whitney U test og Kruskal Wallis test vil bruke for å teste forskjellen mellom kvantitative variabler når distribusjonen ikke er normal og Student t-test eller ANOVA test når distribusjonen er normal. Nivået P