Wpływ kwasu ursodeoksycholowego na przywracanie czynności wątroby u pacjentów z żółtaczką obturacyjną

Cele studiów:

To badanie będzie prospektywne, otwarte, randomizowane i kontrolowane. Celem pracy będzie ocena wpływu kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na przywracanie czynności wątroby u pacjentów z żółtaczką obturacyjną we wczesnej fazie poendoskopowej lub pooperacyjnej.

Projekt badania:

Po postawieniu diagnozy pacjenci z żółtaczką obturacyjną zostaną podzieleni na dwie grupy: (A) grupę badaną, w której zostanie podany UDCA we wczesnej fazie po leczeniu endoskopowym lub chirurgicznym oraz (B) grupę kontrolną, w której nie będzie stosowane żadne leczenie z UDCA.

Metodami diagnostycznymi będą wyniki badań biochemicznych, badanie ultrasonograficzne, endoskopowa cholangio pankreatografia wsteczna (ERCP), tomografia komputerowa i pankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP).

Badanie surowicy u pacjentów z żółtaczką obturacyjną będzie obejmować oznaczenie bilirubiny (frakcji całkowitej i bezpośredniej), transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST), transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT), fosfatazy alkalicznej, albuminy i poziomu cholesterolu. Parametry te zostaną określone na jeden dzień przed zabiegiem endoskopowym lub chirurgicznym oraz trzeciego, piątego, siódmego, dziesiątego, dwunastego i czternastego dnia po zabiegu endoskopowym lub chirurgicznym.

Endoskopy i zabiegi chirurgiczne, które zakończą się zewnętrznym odprowadzeniem żółci, będą nazywane zewnętrznym odpływem żółci, i rzeczywiście, podczas gdy endoskopy i zabiegi chirurgiczne, które zakończą się wewnętrznym odprowadzeniem żółci, będą nazywane wewnętrznym odpływem żółci.

Administracja UDCA:

Podawanie UDCA rozpocznie się dwadzieścia cztery godziny po zabiegu endoskopowym lub chirurgicznym i potrwa czternaście dni. Dawka UDCA będzie podawana w dawce 750 mg/dzień, podzielonej na trzy dawki.

Moc badania:

Klinicznie istotną poprawę prób czynnościowych wątroby definiuje się jako poprawę o 80% w grupie badanej i tylko o 40% w grupie kontrolnej. W naszym badaniu, aby mieć 80% szans na wykrycie 50% różnicy między dwiema grupami w zakresie poprawy testów czynnościowych wątroby na poziomie alfa 0,05, obliczenie mocy wskazuje, że każda z dwóch grup powinna liczyć co najmniej 27 pacjentów.

Źródła danych i strategia wyszukiwania:

Wyszukiwanie elektroniczne przeprowadzono w PubMed (od 1 stycznia 1985 do 1 lutego 2012). Kombinacja słów kluczowych i terminów MeSH, gdzie: „kwas ursodeoksycholowy” ORAZ „żółtaczka zaporowa”, „żółtaczka zaporowa” ORAZ „testy czynnościowe wątroby”, „żółtaczka zaporowa” ORAZ „ostra niewydolność nerek”. Użyłem również ograniczeń: Typ artykułu (wybór był – badanie kliniczne, metaanalizy), Gatunek (wybór był – człowiek, zwierzęta), Opcje tekstu (wybór był – linki do pełnego tekstu, streszczenie), Języki ( Angielski), Płeć (mężczyzna, kobieta), Wiek (wszyscy dorośli powyżej 19 lat), Pole (wszystkie dziedziny).

Randomizacja:

Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu dzień przed zabiegiem endoskopowym lub chirurgicznym. Randomizacja zostanie przeprowadzona w momencie przeniesienia do endoskopu lub sali operacyjnej.

Etyka:

Niniejsze badanie będzie realizowane w Klinice Chirurgii (Oddział Chirurgii Brzucha) Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego Kosowa w Prisztinie. Zostanie przeprowadzony zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Badanie to rozpocznie się po zatwierdzeniu protokołu badania przez Komisję Etyki Lekarskiej Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Kosowie (Wydział Lekarski).

Zbieranie danych i analizy statystyczne:

Dane, w tym wyniki badań surowicy, zostaną zebrane na zabezpieczonej komputerowo platformie badawczej. Dane te będą zbierane w sposób ciągły, dla każdego pacjenta, począwszy od jednego dnia przed zabiegiem endoskopowym lub chirurgicznym do ostatnich danych czternastu dni po zabiegu.

W celu zbadania różnic w proporcjach zmiennych jakościowych między grupami zostanie przeprowadzona analiza X2 lub dokładny test Fishera. Test U Manna Whitneya i test Kruskala Wallisa będą używane do testowania różnicy między zmiennymi ilościowymi, gdy rozkład nie jest normalny, a testem t-Studenta lub testem ANOVA, gdy rozkład jest normalny. Poziom P