L'effet de l'acide ursodésoxycholique dans la restauration fonctionnelle du foie des patients atteints d'ictère obstructif

Objectifs de l'étude :

Cet essai sera une étude prospective, ouverte, randomisée et contrôlée. L'objectif sera d'évaluer l'effet de l'acide ursodésoxycholique (AUDC) dans la restauration fonctionnelle du foie chez des patients présentant un ictère obstructif en phase précoce post-endoscopique ou post-chirurgicale.

Étudier le design:

Après le diagnostic, les patients présentant un ictère obstructif seront divisés en deux groupes : (A) le groupe test dans lequel sera administré l'UDCA dans la phase précoce après un traitement endoscopique ou chirurgical, et (B) le groupe témoin, dans lequel aucun traitement ne sera appliqué avec l'UDCA.

Les méthodes de diagnostic seront les résultats biochimiques, l'examen échographique, la cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), la tomodensitométrie et la cholangio-pancréatographie par résonance magnétique (MRCP).

Les tests sériques chez les patients atteints d'ictère obstructif comprendront la détermination de la bilirubine (fractions totale et directe), de l'alanine transaminase (ALT), de l'aspartate transaminase (AST), de la gamma-glutamyl transpeptidase (GGT), de la phosphatase alcaline, de l'albumine et des taux de cholestérol. Ces paramètres seront déterminés un jour avant l'intervention endoscopique ou chirurgicale, et les troisième, cinquième, septième, dixième, douzième et quatorzième jours après l'intervention endoscopique ou chirurgicale.

Les procédures endoscopiques et chirurgicales qui se termineront par la dérivation externe de la bile seront nommées drainage biliaire externe, et en effet, tandis que les procédures endoscopiques et chirurgicales qui feront la dérivation interne de la bile seront nommées drainage biliaire interne.

Administration de l'UDCA :

L'administration de l'UDCA commencera vingt-quatre heures après l'intervention endoscopique ou chirurgicale et durera quatorze jours. La dose d'UDCA sera administrée à 750 mg/jour, divisée en trois doses.

Puissance de l'étude :

Une amélioration cliniquement pertinente des tests fonctionnels hépatiques est définie comme une amélioration de 80 % des tests fonctionnels hépatiques dans le groupe test et une amélioration de seulement 40 % dans le groupe témoin. Dans notre étude, pour avoir 80 % de chance de détecter une différence de 50 % entre deux groupes sur l'amélioration des tests fonctionnels hépatiques à un niveau alpha de 0,05, le calcul de puissance indique que chacun des deux groupes devrait avoir au moins 27 patients.

Sources de données et stratégie de recherche :

Une recherche électronique a été effectuée sur PubMed (du 1er janvier 1985 au 1er février 2012). Une combinaison de mots-clés et de termes MeSH où : « acide ursodésoxycholique » ET « jaunisse obstructive », « jaunisse obstructive » ET « tests de la fonction hépatique », « jaunisse obstructive » ET « insuffisance rénale aiguë ». J'ai utilisé, également, des limites : Type d'article (la sélection était - essai clinique, méta-analyses), Espèce (la sélection était - humain, animaux), Options de texte (la sélection était - liens vers le texte intégral gratuit, résumé), Langues ( anglais), sexe (masculin, féminin), âge (tous les adultes de 19 ans et plus), champ (tous les champs).

Randomisation:

Les patients doivent signer un consentement éclairé pour participer à l'essai un jour avant l'intervention endoscopique ou chirurgicale. La randomisation sera effectuée au moment du transfert à l'endoscope ou au bloc opératoire.

Éthique:

Cette étude sera réalisée à la clinique de chirurgie (département de chirurgie abdominale) du centre clinique universitaire du Kosovo à Pristina. Elle sera menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Cette étude débutera après l'approbation du protocole d'étude par le Comité d'éthique médicale du Centre clinique universitaire du Kosovo (Faculté de médecine).

Collecte de données et analyses statistiques :

Les données, y compris les résultats des tests sériques, seront collectées sur une plate-forme d'étude sécurisée par ordinateur. Ces données seront collectées en continu, pour chaque patient, à partir d'un jour avant l'intervention endoscopique ou chirurgicale jusqu'aux dernières données quatorze jours après l'intervention.

Une analyse X2 ou un test exact de Fisher sera effectué pour tester les différences de proportions de variables qualitatives entre les groupes. Le test Mann Whitney U et le test Kruskal Wallis seront utilisés pour tester la différence entre les variables quantitatives lorsque la distribution n'est pas normale et le test t de Student ou le test ANOVA lorsque la distribution est normale. Le niveau P