Effekten af ​​ursodeoxycholsyre i leverfunktionel restaurering af patienter med obstruktiv gulsot

Studiemål:

Dette forsøg vil være et prospektivt, et åbent, randomiseret og kontrolleret studie. Målet vil være at evaluere effekten af ​​ursodeoxycholsyre (UDCA) i den funktionelle genopretning af leveren hos patienter med obstruktiv gulsot i den tidlige post-endoskopiske eller postkirurgiske fase.

Studere design:

Efter diagnosen vil patienter med obstruktiv gulsot blive opdelt i to grupper: (A) den testgruppe, hvor der vil blive administreret UDCA i den tidlige fase efter endoskopisk eller kirurgisk behandling, og (B) kontrolgruppen, hvor der ikke vil blive anvendt nogen behandling. med UDCA.

Diagnostiske metoder vil være biokemiske fund, ultralydsundersøgelse, endoskopisk retrograd cholangio pancreatografi (ERCP), CT-scanning og magnetisk resonans cholangio pancreatografi (MRCP).

Serumtest hos patienter med obstruktiv gulsot vil omfatte bestemmelse af bilirubin (totale og direkte fraktioner), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), gama-glutamyl transpeptidase (GGT), alkalisk fosfatase, albumin og kolesterolniveauer. Disse parametre vil blive bestemt én dag før endoskopisk eller kirurgisk indgreb og på den tredje, femte, syvende, tiende, tolvte og fjortende dag efter endoskopisk eller kirurgisk indgreb.

Endoskop og kirurgiske procedurer, der vil ende med den eksterne afledning af galde, vil blive navngivet som den eksterne galde dræning, og faktisk, mens endoskop og kirurgiske procedurer, der vil gøre den interne afledning af galde, skal navngives som den interne galde dræning.

UDCA administration:

UDCA-administration vil begynde fireogtyve timer efter endoskopisk eller kirurgisk procedure og vil vare fjorten dage. UDCA-dosis vil blive indgivet med 750 mg/dag, opdelt i tre doser.

Undersøgelsens styrke:

En klinisk relevant forbedring af leverfunktionstest er defineret som en forbedring på 80 % af leverfunktionstest i testgruppe og en forbedring på kun 40 % i kontrolgruppe. I vores undersøgelse, for at have en 80% chance for at opdage en 50% forskel mellem to grupper på forbedring af leverfunktionstests ved et alfa-niveau på 0,05, indikerer effektberegningen, at hver af de to grupper bør have mindst 27 patienter.

Datakilder og søgestrategi:

Der blev foretaget en elektronisk søgning på PubMed (fra 1. januar 1985 til 1. februar 2012). En kombination af søgeord og MeSH-termer, hvor: 'ursodeoxycholsyre' OG 'obstruktiv gulsot', 'obstruktiv gulsot' OG 'leverfunktionstests', 'obstruktiv gulsot' OG 'akut nyresvigt'. Jeg har også brugt begrænsninger: Artiklens type (udvælgelse var- klinisk forsøg, meta-analyser), Arter (udvælgelse var-menneske, dyr), Tekstmuligheder (valg var- links til fri fuldtekst, abstrakt), Sprog( Engelsk), Køn (mand, kvinde), Alder (alle voksne 19+ år), Felt (alle felter).

Randomisering:

Patienter skal underskrive et informeret samtykke til at involvere sig i forsøget en dag før endoskopisk eller kirurgisk procedure. Randomisering vil blive udført på tidspunktet for overførsel til endoskopet eller operationsstuen.

Etik:

Denne undersøgelse vil blive gennemført i Surgery Clinic (Afdelingen for Abdominal Surgery) ved University Clinical Center i Kosovo i Pristina. Det vil blive gennemført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Denne undersøgelse vil begynde efter godkendelse af undersøgelsesprotokollen af ​​den medicinske etiske komité for det kliniske universitetscenter i Kosovo (Det medicinske fakultet).

Dataindsamling og statistiske analyser:

Data inklusive serum-testresultater vil blive indsamlet i en computersikret undersøgelsesplatform. Disse data vil blive indsamlet kontinuerligt for hver patient, startende en dag før endoskopisk eller kirurgisk procedure indtil de sidste data fjorten dage efter intervention.

X2-analyse eller Fisher eksakte test vil udføre for at teste forskellene i proportioner af kvalitative variabler mellem grupper. Mann Whitney U-test og Kruskal Wallis-test vil bruge til at teste forskellen mellem kvantitative variable, når fordelingen ikke er normal, og Student t-test eller ANOVA-test, når fordelingen er normal. Niveauet P