Влияние урсодезоксихолевой кислоты на восстановление функции печени у больных механической желтухой

Цели исследования:

Это исследование будет проспективным, открытым, рандомизированным и контролируемым. Цель будет заключаться в оценке влияния урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) на функциональное восстановление печени у больных механической желтухой в ранний постэндоскопический или послеоперационный период.

Дизайн исследования:

После постановки диагноза пациенты с механической желтухой будут разделены на две группы: (А) контрольная группа, в которой будет вводиться УДХК на ранней стадии после эндоскопического или хирургического лечения, и (Б) контрольная группа, в которой лечение не будет применяться. с УДХК.

Методами диагностики будут биохимические данные, ультразвуковое исследование, эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ), КТ-сканирование и магнитно-резонансная холангиопанкреатография (МРХПГ).

Анализ сыворотки у пациентов с механической желтухой будет включать определение уровня билирубина (общая и прямая фракции), аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), щелочной фосфатазы, альбумина и уровня холестерина. Эти параметры будут определяться за сутки до эндоскопического или хирургического вмешательства и на третьи, пятые, седьмые, десятые, двенадцатые и четырнадцатые сутки после эндоскопического или хирургического вмешательства.

Эндоскопические и хирургические вмешательства, которые завершатся наружным отведением желчи, будут называться наружным желчеотведением, и действительно, а эндоскопические и хирургические вмешательства, которые завершатся внутренним отведением желчи, будут называться внутренним желчеотведением.

Администрация УДХК:

Введение УДХК начинается через двадцать четыре часа после эндоскопической или хирургической процедуры и продолжается четырнадцать дней. Доза УДХК будет вводиться по 750 мг/сутки, разделенная на три приема.

Сила исследования:

Клинически значимое улучшение функциональных проб печени определяется как улучшение функциональных проб печени на 80% в исследуемой группе и улучшение только на 40% в контрольной группе. В нашем исследовании, чтобы с вероятностью 80% обнаружить 50%-ную разницу между двумя группами в улучшении функциональных тестов печени при уровне альфа 0,05, расчет мощности показывает, что в каждой из двух групп должно быть не менее 27 пациентов.

Источники данных и стратегия поиска:

Электронный поиск проводился в PubMed (с 1 января 1985 г. по 1 февраля 2012 г.). Комбинация ключевых слов и терминов MeSH, где: «урсодезоксихолевая кислота» И «механическая желтуха», «механическая желтуха» И «функциональные пробы печени», «механическая желтуха» И «острая почечная недостаточность». Я также использовал ограничения: Тип статьи (выборка - клинические испытания, мета-анализы), Виды (выборка - люди, животные), Варианты текста (выборка - ссылки на бесплатный полный текст, аннотация), Языки ( Английский), Пол (мужской, женский), Возраст (все взрослые 19+ лет), Поле (все поля).

Рандомизация:

Пациенты должны подписать информированное согласие на участие в исследовании за сутки до эндоскопического или хирургического вмешательства. Рандомизация будет проводиться во время перевода в эндоскоп или в операционную.

Этика:

Это исследование будет проводиться в Хирургической клинике (отделение абдоминальной хирургии) Университетского клинического центра Косово в Приштине. Он будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Это исследование начнется после утверждения протокола исследования Комитетом по медицинской этике Университетского клинического центра Косово (медицинский факультет).

Сбор данных и статистический анализ:

Данные, включая результаты анализа сыворотки, будут собираться на защищенной компьютером исследовательской платформе. Эти данные будут собираться непрерывно для каждого пациента, начиная с одного дня до эндоскопической или хирургической процедуры и до последних данных через четырнадцать дней после вмешательства.

X2-анализ или точный критерий Фишера будут выполняться для проверки различий в пропорциях качественных переменных между группами. U-критерий Манна-Уитни и критерий Крускала-Уоллиса будут использоваться для проверки разницы между количественными переменными, когда распределение не является нормальным, и t-критерий Стьюдента или критерий ANOVA, когда распределение является нормальным. Уровень П