Die Wirkung von Ursodeoxycholsäure bei der Wiederherstellung der Leberfunktion von Patienten mit obstruktiver Gelbsucht

Lernziele:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte und kontrollierte Studie. Ziel wird es sein, die Wirkung von Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei der Wiederherstellung der Leberfunktion bei Patienten mit Verschlussikterus in der frühen postendoskopischen oder postoperativen Phase zu bewerten.

Studiendesign:

Nach der Diagnose werden Patienten mit obstruktiver Gelbsucht in zwei Gruppen eingeteilt: (A) die Testgruppe, in der UDCA in der frühen Phase nach endoskopischer oder chirurgischer Behandlung verabreicht wird, und (B) Kontrollgruppe, in der keine Behandlung angewendet wird mit UDC.

Diagnostische Methoden sind biochemische Befunde, Ultraschalluntersuchung, endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie (ERCP), CT-Scan und Magnetresonanz-Cholangio-Pankreatographie (MRCP).

Serumtests bei Patienten mit obstruktiver Gelbsucht umfassen die Bestimmung von Bilirubin (Gesamt- und direkte Fraktionen), Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Gama-Glutamyl-Transpeptidase (GGT), alkalische Phosphatase, Albumin und Cholesterinspiegel. Diese Parameter werden einen Tag vor dem endoskopischen oder chirurgischen Eingriff und am dritten, fünften, siebten, zehnten, zwölften und vierzehnten Tag nach dem endoskopischen oder chirurgischen Eingriff bestimmt.

Endoskopische und chirurgische Verfahren, die mit der externen Ableitung der Galle enden, werden als externe Gallenableitung bezeichnet, und tatsächlich, während endoskopische und chirurgische Verfahren, die zur internen Ableitung der Galle führen, als interne Gallenableitung bezeichnet werden.

UDCA-Verwaltung:

Die UDCA-Verabreichung beginnt vierundzwanzig Stunden nach dem endoskopischen oder chirurgischen Eingriff und dauert vierzehn Tage. Die UDCA-Dosis wird mit 750 mg/Tag verabreicht, aufgeteilt in drei Dosen.

Leistung der Studie:

Eine klinisch relevante Verbesserung der Leberfunktionstests ist definiert als eine Verbesserung von 80 % der Leberfunktionstests in der Testgruppe und eine Verbesserung von nur 40 % in der Kontrollgruppe. Um in unserer Studie eine 80-prozentige Chance zu haben, einen 50-prozentigen Unterschied zwischen zwei Gruppen bei einer Verbesserung der Leberfunktionstests auf einem Alpha-Niveau von 0,05 zu erkennen, zeigt die Power-Berechnung, dass jede der beiden Gruppen mindestens 27 Patienten haben sollte.

Datenquellen und Suchstrategie:

Eine elektronische Suche wurde auf PubMed durchgeführt (vom 1. Januar 1985 bis 1. Februar 2012). Eine Kombination aus Schlüsselwörtern und MeSH-Begriffen, wobei: „Ursodeoxycholsäure“ UND „obstruktive Gelbsucht“, „obstruktive Gelbsucht“ UND „Leberfunktionstests“, „obstruktive Gelbsucht“ UND „akutes Nierenversagen“. Ich habe auch Grenzen verwendet: Art des Artikels (Auswahl war – klinische Studie, Metaanalysen), Spezies (Auswahl war – Mensch, Tier), Textoptionen (Auswahl war – Links zu freiem Volltext, Abstract), Sprachen ( Englisch), Geschlecht (männlich, weiblich), Alter (alle Erwachsenen über 19 Jahre), Feld (alle Felder).

Randomisierung:

Die Patienten müssen einen Tag vor dem endoskopischen oder chirurgischen Eingriff eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie unterschreiben. Die Randomisierung wird zum Zeitpunkt der Verlegung in das Endoskop oder den Operationssaal durchgeführt.

Ethik:

Diese Studie wird in der Chirurgieklinik (Abteilung für Bauchchirurgie) des Universitätsklinikums des Kosovo in Pristina durchgeführt. Sie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Diese Studie beginnt nach Genehmigung des Studienprotokolls durch die Medizinische Ethikkommission des Universitätsklinikums des Kosovo (Fakultät für Medizin).

Datenerhebung und statistische Auswertungen:

Daten, einschließlich Serumtestergebnisse, werden auf einer computergesicherten Studienplattform gesammelt. Diese Daten werden kontinuierlich für jeden Patienten gesammelt, beginnend einen Tag vor dem endoskopischen oder chirurgischen Eingriff bis zu den letzten Daten vierzehn Tage nach dem Eingriff.

Die X2-Analyse oder der exakte Fisher-Test werden durchgeführt, um die Unterschiede in den Anteilen qualitativer Variablen zwischen den Gruppen zu testen. Der Mann-Whitney-U-Test und der Kruskal-Wallis-Test werden zum Testen der Differenz zwischen quantitativen Variablen verwendet, wenn die Verteilung nicht normal ist, und dem Student-t-Test oder ANOVA-Test, wenn die Verteilung normal ist. Die Stufe P