腹腔镜手术后向 Trocar 插入部位注射局部麻醉剂
2019年7月31日 更新者：Matthew Davies、Milton S. Hershey Medical Center
腹腔镜子宫切除术后布比卡因局麻药浸润套管针插入部位：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的主要目的是评估在子宫切除术后将局部麻醉剂注射到腹腔镜套管针部位是否会对患者术后疼痛产生影响。
研究概览
详细说明
对微创妇科手术的兴趣日益增长，增加了接受腹腔镜子宫切除术的患者数量。 尽管许多患者在手术当天即可出院回家，但大多数患者抱怨腹腔镜子宫切除术后即刻出现术后疼痛。 由于术后疼痛通常是短暂的并且会在短时间内得到改善，因此局部麻醉剂渗透到套管针插入部位可能会减轻患者在恢复期间的不适。 立即的术后疼痛缓解进一步促进了早期出院和更快的患者康复。
关于妇科腹腔镜手术中抢先端口部位局部麻醉效果的已发表数据有限且存在争议。 通过传入神经阻滞控制内脏疼痛可以最大限度地减少疼痛感，尤其是在术后最初几个小时内。 本研究旨在评估腹腔镜子宫切除术后局麻药浸润到套管针插入部位对术后疼痛的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划在 Milton S. Hershey 医疗中心妇产科微创手术部接受腹腔镜子宫切除术治疗良性适应症的患者将包括在内。
排除标准：
- 计划通过阴道或腹部方法进行子宫切除术的患者将被排除在外。 具有子宫内膜异位症或慢性盆腔疼痛术前指征的患者也将被排除在外，因为这些患者可能具有更高的疼痛阈值。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有治疗
“无治疗”组包括接受腹腔镜子宫切除术而没有布比卡因局部浸润的患者。
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有源比较器：布比卡因
“布比卡因组”包括在腹腔镜子宫切除术完成后将在套管针部位接受布比卡因注射的所有患者。
布比卡因 (0.25%) 将通过闭合切口注射，确保渗入套管针切口部位的皮下组织、筋膜、肌肉和腹膜前间隙。
所有 8 毫米和更大的切口都注射 10 cc，而所有 5 毫米或更小的切口都注射 5 cc。
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布比卡因 (0.25%) 将在腹腔镜子宫切除术病例完成后通过封闭的套针切口注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数值评定量表 (NRS) 评估的术后疼痛评分
大体时间：4个小时
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在套管针切口闭合并注射局部麻醉剂后，在手术当天测量术后疼痛。
在手术后 4 小时用数字评定量表 (NRS) 评估术后疼痛。
数字评定量表是一种从 0 到 10 的量表，用于测量疼痛的严重程度，其中 0 等同于“无痛”，10 等同于“无法移动”。
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4个小时
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术后疼痛评分
大体时间：6个小时
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在套管针切口闭合并注射局部麻醉剂后，在手术当天测量术后疼痛。
在手术后 6 小时用数字评定量表 (NRS) 评估术后疼痛。
数字评定量表是一种从 0 到 10 的量表，用于测量疼痛的严重程度，其中 0 等同于“无痛”，10 等同于“无法移动”。
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6个小时
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术后疼痛评分
大体时间：24小时
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在套管针切口闭合并注射局部麻醉剂后，在手术当天测量术后疼痛。
在手术后 24 小时用数字评定量表 (NRS) 评估术后疼痛。
数字评定量表是一种从 0 到 10 的量表，用于测量疼痛的严重程度，其中 0 等同于“无痛”，10 等同于“无法移动”。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计失血量 > 200 毫升
大体时间：手术完成后的手术日
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完成手术后，将在手术当天以 (mL) 测量估计失血量。
失血量将被归类为 >200 mL 与 <= 200 mL。
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手术完成后的手术日
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手术并发症
大体时间：从随机分组之日起至 12 个月
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术中并发症包括肠、膀胱、血管、神经和出血的损伤。
围手术期并发症包括尿路感染、尿潴留、肠梗阻、心肌梗塞、心房颤动、肺水肿、肺不张、肺炎、肾和脑血管并发症、血栓栓塞并发症（DVT 和 PE）。
术后并发症包括肺、肾和脑血管并发症、伤口和阴道穹窿并发症（感染、分离和裂开）、败血症、血栓栓塞事件和再次手术。
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从随机分组之日起至 12 个月
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工作时间
大体时间：病人手术的开始到结束
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以分钟为单位的工作时间
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病人手术的开始到结束
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住院时间 >= 24 小时
大体时间：从手术完成时间到患者出院时间
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住院时间将从手术当天完成手术到患者出院计算。
停留时间将分为少于 24 小时和大于或等于 24 小时。
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从手术完成时间到患者出院时间
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组织病理学诊断
大体时间：完成手术后，将在手术当天进行组织病理学诊断。
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组织病理学诊断描述了在组织病理学和显微镜下看到的发现，并被定义为以下之一：子宫内膜异位症、平滑肌瘤、子宫腺肌病或其他。
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完成手术后，将在手术当天进行组织病理学诊断。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要手术发现
大体时间：完成手术后，将在手术当天测量手术结果。
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手术期间发现的主要术中发现，定义为以下之一：子宫内膜异位症、盆腔粘连病、平滑肌瘤或其他。
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完成手术后，将在手术当天测量手术结果。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Matthew Davies, MD、Milton S. Hershey Medical Center
- 研究主任：Gerald Harkins, MD、Milton S. Hershey Medical Center
- 首席研究员：Maria Teresa Tam, MD、Milton S. Hershey Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marks JL, Ata B, Tulandi T. Systematic review and metaanalysis of intraperitoneal instillation of local anesthetics for reduction of pain after gynecologic laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):545-53. doi: 10.1016/j.jmig.2012.04.002. Epub 2012 Jul 3.
- Ke RW, Portera SG, Bagous W, Lincoln SR. A randomized, double-blinded trial of preemptive analgesia in laparoscopy. Obstet Gynecol. 1998 Dec;92(6):972-5. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00303-2.
- Einarsson JI, Sun J, Orav J, Young AE. Local analgesia in laparoscopy: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2004 Dec;104(6):1335-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000146283.90934.fd.
- Kim JH, Lee YS, Shin HW, Chang MS, Park YC, Kim WY. Effect of administration of ketorolac and local anaesthetic infiltration for pain relief after laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy. J Int Med Res. 2005 Jul-Aug;33(4):372-8. doi: 10.1177/147323000503300402.
- Saleh A, Fox G, Felemban A, Guerra C, Tulandi T. Effects of local bupivacaine instillation on pain after laparoscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2001 May;8(2):203-6. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60578-6.
- Ghezzi F, Cromi A, Bergamini V, Raffaelli R, Crotti S, Segredini R, Bolis P. Preemptive port site local anesthesia in gynecologic laparoscopy: a randomized, controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2005 May-Jun;12(3):210-5. doi: 10.1016/j.jmig.2005.03.007.
- Chou YJ, Ou YC, Lan KC, Jawan B, Chang SY, Kung FT. Preemptive analgesia installation during gynecologic laparoscopy: a randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2005 Jul-Aug;12(4):330-5. doi: 10.1016/j.jmig.2005.05.005.
- Fong SY, Pavy TJ, Yeo ST, Paech MJ, Gurrin LC. Assessment of wound infiltration with bupivacaine in women undergoing day-case gynecological laparoscopy. Reg Anesth Pain Med. 2001 Mar-Apr;26(2):131-6. doi: 10.1053/rapm.2001.21836.
- Salman MA, Yucebas ME, Coskun F, Aypar U. Day-case laparoscopy: a comparison of prophylactic opioid, NSAID or local anesthesia for postoperative analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 May;44(5):536-42. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.00508.x.
- Goldstein A, Grimault P, Henique A, Keller M, Fortin A, Darai E. Preventing postoperative pain by local anesthetic instillation after laparoscopic gynecologic surgery: a placebo-controlled comparison of bupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):403-7. doi: 10.1097/00000539-200008000-00032.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月16日
首次发布 (估计)
2012年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月31日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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