Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektion af lokalbedøvelse på trokarindsættelsessteder efter laparoskopi

31. juli 2019 opdateret af: Matthew Davies, Milton S. Hershey Medical Center

Infiltration af bupivacain lokalbedøvelse til trokarindsættelsessteder efter laparoskopisk hysterektomi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om injektion af lokalbedøvelse på de laparoskopiske trokarsteder efter en hysterektomi vil gøre en forskel i en patients smerte efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den voksende interesse for minimalt invasive gynækologiske operationer har øget antallet af patienter, der gennemgår laparoskopiske hysterektomier. Selvom mange patienter udskrives hjem samme dag efter operationen, klager størstedelen af ​​patienterne over umiddelbare postoperative smerter efter en laparoskopisk hysterektomi. Da postoperative smerter sædvanligvis er forbigående og forbedres over en kort periode, kan infiltration af lokalbedøvelse til trokarindsættelsessteder lindre patientens ubehag i restitutionsperioden. Umiddelbar postoperativ smertelindring letter yderligere tidlig udskrivelse og hurtigere patientrestitution.

Offentliggjorte data vedrørende virkningerne af præemptiv lokalbedøvelse på havnestedet i gynækologisk operativ laparoskopi har været begrænsede og kontroversielle. Visceral smertekontrol gennem afferent nerveblok kunne minimere smerteopfattelsen, især i de første postoperative timer. Denne undersøgelse har til formål at vurdere indflydelsen af ​​infiltration af lokalbedøvelse til trokarindsættelsessteder efter laparoskopisk hysterektomi på postoperativ smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til en laparoskopisk hysterektomi for benigne indikationer på afdelingen for obstetrik og gynækologis afdeling for minimalt invasiv kirurgi på Milton S. Hershey Medical Center, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til en hysterektomi gennem vaginal eller abdominal tilgang, vil blive udelukket. Patienter med præoperative indikationer på endometriose eller kroniske bækkensmerter vil også blive udelukket, da disse patienter potentielt kan have højere smertetærskler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen behandling
"Ingen behandling"-gruppen omfatter patienter, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi uden lokal infiltration af bupivacain.
Aktiv komparator: Bupivacain
"Bupivacaine-armen" omfatter alle patienter, som vil modtage bupivacain-injektion på deres trokarsteder, efter at den laparoskopiske hysterektomi er afsluttet. Bupivacain (0,25 %) vil blive injiceret gennem de lukkede snit, hvilket sikrer, at subkutant væv, fascia, muskler og præ-peritoneale rum i trokarindsnitsstederne infiltreres. Alle snit på 8 mm og derover injiceres med 10 cc, mens alle snit på 5 mm eller mindre infiltreres med 5 cc.
Medicin: Bupivacain
Bupivacain (0,25%) vil blive injiceret gennem de lukkede trokarsnit efter afslutning af det laparoskopiske hysterektomitilfælde.
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore vurderet efter numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 4 timer
Postoperativ smerte måles på operationsdagen, efter at trokarsnit er lukket og injiceret med lokalbedøvelse. Postoperativ smerte vurderes med den numeriske vurderingsskala (NRS) 4 timer efter operationen. Den numeriske vurderingsskala er en skala fra 0 til 10, der måler smertens sværhedsgrad, hvor 0 svarer til "ingen smerte" og 10 svarer til "ude af stand til at bevæge sig".
4 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 6 timer
Postoperativ smerte måles på operationsdagen, efter at trokarsnit er lukket og injiceret med lokalbedøvelse. Postoperativ smerte evalueres med den numeriske vurderingsskala (NRS) 6 timer efter operationen. Den numeriske vurderingsskala er en skala fra 0 til 10, der måler smertens sværhedsgrad, hvor 0 svarer til "ingen smerte" og 10 svarer til "ude af stand til at bevæge sig".
6 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerte måles på operationsdagen, efter at trokarsnit er lukket og injiceret med lokalbedøvelse. Postoperativ smerte vurderes med den numeriske vurderingsskala (NRS) 24 timer efter operationen. Den numeriske vurderingsskala er en skala fra 0 til 10, der måler smertens sværhedsgrad, hvor 0 svarer til "ingen smerte" og 10 svarer til "ude af stand til at bevæge sig".
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab > 200 ml
Tidsramme: operationsdag efter procedurens afslutning
Estimeret blodtab vil blive målt i (ml) på operationsdagen efter afslutning af proceduren. Blodtab vil blive kategoriseret som >200 ml vs. <= 200 ml.
operationsdag efter procedurens afslutning
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 12 måneder
Intraoperative komplikationer omfatter skade på tarm, blære, blodkar, nerver og blødning. Perioperative komplikationer omfatter urinvejsinfektioner, urinretention, ileus, myokardieinfarkt, atrieflimren, lungeødem, atelektase, lungebetændelse, nyre- og cerebrovaskulær morbiditet, tromboemboliske komplikationer (DVT og PE). Postoperative komplikationer omfatter lunge-, nyre- og cerebrovaskulær morbiditet, sår- og vaginale hvælvingskomplikationer (infektion, adskillelse og dehiscens), septikæmi, tromboemboliske hændelser og genoperation.
Fra dato for randomisering op til 12 måneder
Driftstid
Tidsramme: start til slutning af patientens operation
Driftstid målt i minutter
start til slutning af patientens operation
Længde af hospitalsophold >= 24 timer
Tidsramme: fra operationen afsluttes til patientens udskrivelse
Indlæggelseslængden vil blive målt på operationsdagen efter afsluttet indgreb, til patienten udskrives fra hospitalet. Opholdets længde vil blive kategoriseret som mindre end 24 timer vs. større end eller lig med 24 timer.
fra operationen afsluttes til patientens udskrivelse
Histopatologisk diagnose
Tidsramme: Histopatologisk diagnose vil blive målt på operationsdagen efter afslutning af proceduren.
Histopatologisk diagnose beskriver resultaterne set ved vævspatologi og mikroskopi og defineres som en af ​​følgende: endometriose, leiomyom, adenomyose eller andet.
Histopatologisk diagnose vil blive målt på operationsdagen efter afslutning af proceduren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært kirurgisk fund
Tidsramme: Kirurgiske fund vil blive målt på operationsdagen efter afslutning af proceduren.
Det primære intraoperative fund fundet under operation, defineret som en af ​​følgende: endometriose, bækkenklæbesygdom, leiomyom eller andet.
Kirurgiske fund vil blive målt på operationsdagen efter afslutning af proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Matthew Davies, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Studieleder: Gerald Harkins, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Ledende efterforsker: Maria Teresa Tam, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2012

Først opslået (Skøn)

20. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner