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Inyección de anestésico local en los sitios de inserción de trocares después de la laparoscopia

31 de julio de 2019 actualizado por: Matthew Davies, Milton S. Hershey Medical Center

Infiltración del anestésico local de bupivacaína en los sitios de inserción del trocar después de una histerectomía laparoscópica: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo principal de este estudio es evaluar si la inyección de anestésico local en los sitios del trocar laparoscópico después de una histerectomía hará una diferencia en el dolor de la paciente después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El creciente interés en las cirugías ginecológicas mínimamente invasivas ha aumentado el número de pacientes que se someten a histerectomías laparoscópicas. Aunque muchas pacientes reciben el alta el mismo día de la cirugía, la mayoría de las pacientes se quejan de dolor postoperatorio inmediato después de una histerectomía laparoscópica. Dado que el dolor posoperatorio suele ser transitorio y mejora en un corto período de tiempo, la infiltración de anestésico local en los sitios de inserción de los trócares podría aliviar la incomodidad del paciente durante el período de recuperación. El alivio inmediato del dolor posoperatorio facilita aún más el alta temprana y una recuperación más rápida del paciente.

Los datos publicados sobre los efectos de la anestesia local preventiva en el sitio del puerto en la laparoscopia quirúrgica ginecológica han sido limitados y controvertidos. El control del dolor visceral a través del bloqueo del nervio aferente podría minimizar la percepción del dolor, especialmente durante las primeras horas del postoperatorio. Este estudio tiene como objetivo evaluar la influencia de la infiltración de anestésico local en los sitios de inserción de trocares después de una histerectomía laparoscópica sobre el dolor posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes que están programadas para una histerectomía laparoscópica por indicaciones benignas en la División de Cirugía Mínimamente Invasiva del Departamento de Obstetricia y Ginecología en el Centro Médico Milton S. Hershey.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las pacientes que estén programadas para una histerectomía por vía vaginal o abdominal. Las pacientes con indicaciones preoperatorias de endometriosis o dolor pélvico crónico también serán excluidas, ya que estas pacientes podrían tener umbrales de dolor más altos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin tratamiento
El grupo "Sin tratamiento" incluye pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica sin infiltración local de bupivacaína.
Comparador activo: Bupivacaína
El "Brazo de bupivacaína" incluye a todas las pacientes que recibirán una inyección de bupivacaína en los sitios de trocar después de que se complete la histerectomía laparoscópica. Se inyectará bupivacaína (0,25 %) a través de las incisiones cerradas, asegurando la infiltración del tejido subcutáneo, la fascia, el músculo y el espacio preperitoneal de los sitios de incisión del trocar. Todas las incisiones de 8 mm y mayores se inyectan con 10 cc, mientras que todas las incisiones de 5 mm o menos se infiltran con 5 cc.
Droga: Bupivacaína
Se inyectará bupivacaína (0,25 %) a través de las incisiones cerradas del trocar después de completar el caso de histerectomía laparoscópica.
Otros nombres:
  • Marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor posoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 4 horas
El dolor posoperatorio se mide el día de la cirugía después de que se cierran las incisiones del trocar y se inyecta anestesia local. El dolor postoperatorio se evalúa con la Escala de Valoración Numérica (NRS) a las 4 horas después de la cirugía. La escala de calificación numérica es una escala de 0 a 10 que mide la intensidad del dolor, donde 0 equivale a "sin dolor" y 10 equivale a "incapaz de moverse".
4 horas
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas
El dolor posoperatorio se mide el día de la cirugía después de que se cierran las incisiones del trocar y se inyecta anestesia local. El dolor postoperatorio se evalúa con la Escala de Valoración Numérica (NRS) a las 6 horas después de la cirugía. La escala de calificación numérica es una escala de 0 a 10 que mide la intensidad del dolor, donde 0 equivale a "sin dolor" y 10 equivale a "incapaz de moverse".
6 horas
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
El dolor posoperatorio se mide el día de la cirugía después de que se cierran las incisiones del trocar y se inyecta anestesia local. El dolor postoperatorio se evalúa con la Escala de Calificación Numérica (NRS) a las 24 hrs después de la cirugía. La escala de calificación numérica es una escala de 0 a 10 que mide la intensidad del dolor, donde 0 equivale a "sin dolor" y 10 equivale a "incapaz de moverse".
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre estimada > 200 ml
Periodo de tiempo: día de la cirugía después de la finalización del procedimiento
La pérdida de sangre estimada se medirá en (mL) el día de la cirugía después de completar el procedimiento. La pérdida de sangre se clasificará como >200 ml frente a <= 200 ml.
día de la cirugía después de la finalización del procedimiento
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 12 meses
Las complicaciones intraoperatorias incluyen lesiones en el intestino, la vejiga, los vasos sanguíneos, los nervios y la hemorragia. Las complicaciones perioperatorias incluyen infecciones del tracto urinario, retención urinaria, íleo, infarto de miocardio, fibrilación auricular, edema pulmonar, atelectasia, neumonía, morbilidad renal y cerebrovascular, complicaciones tromboembólicas (TVP y EP). Las complicaciones posoperatorias incluyen morbilidad pulmonar, renal y cerebrovascular, complicaciones de heridas y cúpula vaginal (infección, separación y dehiscencia), septicemia, eventos tromboembólicos y reintervención.
Desde la fecha de aleatorización hasta 12 meses
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: principio a fin de la cirugía del paciente
Tiempo de funcionamiento medido en minutos
principio a fin de la cirugía del paciente
Duración de la estadía en el hospital >= 24 horas
Periodo de tiempo: desde el momento en que se completó la cirugía hasta el momento en que el paciente fue dado de alta
La duración de la estadía en el hospital se medirá desde el día de la cirugía después de completar el procedimiento hasta que el paciente sea dado de alta del hospital. La duración de la estadía se clasificará como menos de 24 horas frente a más de o igual a 24 horas.
desde el momento en que se completó la cirugía hasta el momento en que el paciente fue dado de alta
Diagnóstico Histopatológico
Periodo de tiempo: El diagnóstico histopatológico se medirá el día de la cirugía después de completar el procedimiento.
El diagnóstico histopatológico describe los hallazgos observados en la patología tisular y microscopía y se define como uno de los siguientes: endometriosis, leiomioma, adenomiosis u otros.
El diagnóstico histopatológico se medirá el día de la cirugía después de completar el procedimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgo quirúrgico primario
Periodo de tiempo: Los hallazgos quirúrgicos se medirán el día de la cirugía después de completar el procedimiento.
El hallazgo intraoperatorio primario encontrado durante la cirugía, definido como uno de los siguientes: endometriosis, enfermedad adhesiva pélvica, leiomioma u otro.
Los hallazgos quirúrgicos se medirán el día de la cirugía después de completar el procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Matthew Davies, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Director de estudio: Gerald Harkins, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Investigador principal: Maria Teresa Tam, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 40708

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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