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Injection d'anesthésique local aux sites d'insertion du trocart après la laparoscopie

31 juillet 2019 mis à jour par: Matthew Davies, Milton S. Hershey Medical Center

Infiltration de l'anesthésique local à la bupivacaïne dans les sites d'insertion des trocarts après une hystérectomie laparoscopique : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'injection d'anesthésique local aux sites de trocart laparoscopique après une hystérectomie fera une différence dans la douleur d'un patient après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intérêt croissant pour les chirurgies gynécologiques mini-invasives a augmenté le nombre de patientes subissant une hystérectomie laparoscopique. Bien que de nombreux patients soient renvoyés chez eux le jour même de la chirurgie, la majorité des patients se plaignent de douleurs postopératoires immédiates après une hystérectomie laparoscopique. Étant donné que la douleur postopératoire est généralement transitoire et s'améliore sur une courte période de temps, l'infiltration d'un anesthésique local dans les sites d'insertion des trocarts pourrait atténuer l'inconfort du patient pendant la période de récupération. Le soulagement immédiat de la douleur post-opératoire facilite en outre une sortie précoce et une récupération plus rapide du patient.

Les données publiées concernant les effets de l'anesthésie locale préemptive du site portuaire dans la laparoscopie opératoire gynécologique ont été limitées et controversées. Le contrôle de la douleur viscérale par bloc nerveux afférent pourrait minimiser la perception de la douleur, en particulier pendant les premières heures postopératoires. Cette étude vise à évaluer l'influence de l'infiltration d'anesthésique local aux sites d'insertion des trocarts après une hystérectomie laparoscopique sur la douleur postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes qui doivent subir une hystérectomie laparoscopique pour des indications bénignes à la division de chirurgie mini-invasive du département d'obstétrique et de gynécologie du centre médical Milton S. Hershey seront incluses.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes qui doivent subir une hystérectomie par voie vaginale ou abdominale seront exclues. Les patientes présentant des indications préopératoires d'endométriose ou de douleur pelvienne chronique seront également exclues car ces patientes pourraient potentiellement avoir des seuils de douleur plus élevés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucun traitement
Le groupe "Aucun traitement" comprend les patients subissant une hystérectomie laparoscopique sans infiltration locale de bupivacaïne.
Comparateur actif: Bupivacaïne
Le "bras bupivacaïne" comprend tous les patients qui recevront une injection de bupivacaïne sur leurs sites de trocart après la fin de l'hystérectomie laparoscopique. La bupivacaïne (0,25 %) sera injectée par les incisions fermées en s'assurant que le tissu sous-cutané, le fascia, les muscles et l'espace pré-péritonéal des sites d'incision des trocarts sont infiltrés. Toutes les incisions de 8 mm et plus sont injectées avec 10 cc tandis que toutes les incisions de 5 mm ou moins sont infiltrées avec 5 cc.
Médicament: Bupivacaïne
La bupivacaïne (0,25 %) sera injectée par les incisions fermées du trocart après la fin du cas d'hystérectomie laparoscopique.
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 4 heures
La douleur postopératoire est mesurée le jour de la chirurgie après la fermeture des incisions du trocart et l'injection d'un anesthésique local. La douleur postopératoire est évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 4 heures après la chirurgie. L'échelle d'évaluation numérique est une échelle de 0 à 10 qui mesure la gravité de la douleur, où 0 équivaut à « aucune douleur » et 10 à « incapacité de bouger ».
4 heures
Score de douleur postopératoire
Délai: 6 heures
La douleur postopératoire est mesurée le jour de la chirurgie après la fermeture des incisions du trocart et l'injection d'un anesthésique local. La douleur postopératoire est évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 6 heures après la chirurgie. L'échelle d'évaluation numérique est une échelle de 0 à 10 qui mesure la gravité de la douleur, où 0 équivaut à « aucune douleur » et 10 à « incapacité de bouger ».
6 heures
Score de douleur postopératoire
Délai: 24 heures
La douleur postopératoire est mesurée le jour de la chirurgie après la fermeture des incisions du trocart et l'injection d'un anesthésique local. La douleur postopératoire est évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 24 heures après la chirurgie. L'échelle d'évaluation numérique est une échelle de 0 à 10 qui mesure la gravité de la douleur, où 0 équivaut à « aucune douleur » et 10 à « incapacité de bouger ».
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang estimée > 200 ml
Délai: jour de la chirurgie après la fin de la procédure
La perte de sang estimée sera mesurée en (mL) le jour de la chirurgie après avoir terminé la procédure. La perte de sang sera classée comme > 200 mL contre <= 200 mL.
jour de la chirurgie après la fin de la procédure
Complications chirurgicales
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
Les complications peropératoires comprennent des lésions de l'intestin, de la vessie, des vaisseaux sanguins, des nerfs et des hémorragies. Les complications périopératoires comprennent les infections des voies urinaires, la rétention urinaire, l'iléus, l'infarctus du myocarde, la fibrillation auriculaire, l'œdème pulmonaire, l'atélectasie, la pneumonie, la morbidité rénale et cérébrovasculaire, les complications thromboemboliques (TVP et EP). Les complications postopératoires comprennent la morbidité pulmonaire, rénale et cérébrovasculaire, les complications de la plaie et de la voûte vaginale (infection, séparation et déhiscence), la septicémie, les événements thromboemboliques et la réintervention.
De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
Temps de fonctionnement
Délai: du début à la fin de la chirurgie du patient
Temps de fonctionnement mesuré en minutes
du début à la fin de la chirurgie du patient
Durée du séjour à l'hôpital >= 24 heures
Délai: à partir du moment où la chirurgie est terminée jusqu'au moment où le patient quitte l'hôpital
La durée du séjour à l'hôpital sera mesurée le jour de la chirurgie après la fin de la procédure jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital. La durée du séjour sera classée comme inférieure à 24 heures par rapport à supérieure ou égale à 24 heures.
à partir du moment où la chirurgie est terminée jusqu'au moment où le patient quitte l'hôpital
Diagnostic histopathologique
Délai: Le diagnostic histopathologique sera mesuré le jour de la chirurgie après avoir terminé la procédure.
Le diagnostic histopathologique décrit les résultats observés sur la pathologie tissulaire et la microscopie et est défini comme l'un des éléments suivants : endométriose, léiomyome, adénomyose ou autre.
Le diagnostic histopathologique sera mesuré le jour de la chirurgie après avoir terminé la procédure.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat chirurgical primaire
Délai: Les résultats chirurgicaux seront mesurés le jour de la chirurgie après avoir terminé la procédure.
La principale constatation peropératoire trouvée pendant la chirurgie, définie comme l'une des suivantes : endométriose, maladie adhésive pelvienne, léiomyome ou autre.
Les résultats chirurgicaux seront mesurés le jour de la chirurgie après avoir terminé la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Matthew Davies, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Directeur d'études: Gerald Harkins, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Chercheur principal: Maria Teresa Tam, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2012

Première publication (Estimation)

20 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 40708

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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