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Injektion von Lokalanästhetikum an Trokar-Einführungsstellen nach Laparoskopie

31. Juli 2019 aktualisiert von: Matthew Davies, Milton S. Hershey Medical Center

Infiltration von Bupivacain-Lokalanästhetikum an Trokarinsertionsstellen nach laparoskopischer Hysterektomie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Injektion eines Lokalanästhetikums in die laparoskopischen Trokarstellen nach einer Hysterektomie einen Unterschied in den Schmerzen einer Patientin nach der Operation macht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das wachsende Interesse an minimalinvasiven gynäkologischen Eingriffen hat die Zahl der Patienten, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, erhöht. Obwohl viele Patienten noch am Tag der Operation nach Hause entlassen werden, klagen die meisten Patienten nach einer laparoskopischen Hysterektomie über unmittelbare postoperative Schmerzen. Da die postoperativen Schmerzen in der Regel vorübergehender Natur sind und sich innerhalb kurzer Zeit bessern, könnte die Infiltration von Lokalanästhetika an den Einführstellen des Trokars die Beschwerden des Patienten während der Erholungsphase lindern. Die sofortige postoperative Schmerzlinderung erleichtert zudem die frühzeitige Entlassung und beschleunigt die Genesung des Patienten.

Die veröffentlichten Daten zu den Auswirkungen einer präventiven Lokalanästhesie an der Portstelle bei der gynäkologischen operativen Laparoskopie waren begrenzt und kontrovers. Die viszerale Schmerzkontrolle durch afferente Nervenblockade könnte die Schmerzwahrnehmung insbesondere in den ersten postoperativen Stunden minimieren. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Infiltration von Lokalanästhetika auf Trokareinführstellen nach laparoskopischer Hysterektomie auf postoperative Schmerzen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine laparoskopische Hysterektomie wegen gutartiger Indikationen in der Abteilung für minimalinvasive Chirurgie der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie am Milton S. Hershey Medical Center geplant ist, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Hysterektomie über den vaginalen oder abdominalen Zugang geplant ist, werden ausgeschlossen. Patienten mit präoperativen Anzeichen einer Endometriose oder chronischen Beckenschmerzen werden ebenfalls ausgeschlossen, da diese Patienten möglicherweise eine höhere Schmerzschwelle haben könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Die Gruppe „Keine Behandlung“ umfasst Patienten, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie ohne lokale Infiltration von Bupivacain unterziehen.
Aktiver Komparator: Bupivacain
Der „Bupivacain-Arm“ umfasst alle Patienten, die nach Abschluss der laparoskopischen Hysterektomie eine Bupivacain-Injektion an ihren Trokarstellen erhalten. Bupivacain (0,25 %) wird durch die geschlossenen Einschnitte injiziert, um sicherzustellen, dass subkutanes Gewebe, Faszien, Muskeln und der präperitoneale Raum der Einstichstellen des Trokars infiltriert werden. Alle Einschnitte von 8 mm und mehr werden mit 10 ml injiziert, während alle Einschnitte von 5 mm oder weniger mit 5 ml infiltriert werden.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain (0,25 %) wird nach Abschluss der laparoskopischen Hysterektomie durch die geschlossenen Trokarschnitte injiziert.
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 4 Stunden
Postoperative Schmerzen werden am Tag der Operation gemessen, nachdem die Trokarschnitte geschlossen und ein Lokalanästhetikum injiziert wurden. Postoperative Schmerzen werden 4 Stunden nach der Operation mit der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet. Die numerische Bewertungsskala ist eine Skala von 0 bis 10, die die Schmerzstärke misst, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „Bewegungsunfähigkeit“ bedeutet.
4 Stunden
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 6 Stunden
Postoperative Schmerzen werden am Tag der Operation gemessen, nachdem die Trokarschnitte geschlossen und ein Lokalanästhetikum injiziert wurden. Postoperative Schmerzen werden 6 Stunden nach der Operation mit der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet. Die numerische Bewertungsskala ist eine Skala von 0 bis 10, die die Schmerzstärke misst, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „Bewegungsunfähigkeit“ bedeutet.
6 Stunden
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Schmerzen werden am Tag der Operation gemessen, nachdem die Trokarschnitte geschlossen und ein Lokalanästhetikum injiziert wurden. Postoperative Schmerzen werden 24 Stunden nach der Operation mit der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet. Die numerische Bewertungsskala ist eine Skala von 0 bis 10, die die Schmerzstärke misst, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „Bewegungsunfähigkeit“ bedeutet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust > 200 ml
Zeitfenster: Tag der Operation nach Abschluss des Eingriffs
Der geschätzte Blutverlust wird am Tag der Operation nach Abschluss des Eingriffs in (ml) gemessen. Der Blutverlust wird als >200 ml vs. <= 200 ml kategorisiert.
Tag der Operation nach Abschluss des Eingriffs
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Zu den intraoperativen Komplikationen zählen Verletzungen von Darm, Blase, Blutgefäßen, Nerven und Blutungen. Zu den perioperativen Komplikationen zählen Harnwegsinfektionen, Harnverhalt, Ileus, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Lungenödem, Atelektase, Lungenentzündung, renale und zerebrovaskuläre Morbidität sowie thromboembolische Komplikationen (TVT und PE). Zu den postoperativen Komplikationen zählen pulmonale, renale und zerebrovaskuläre Morbidität, Wund- und Vaginalgewölbekomplikationen (Infektion, Trennung und Dehiszenz), Septikämie, thromboembolische Ereignisse und erneute Operationen.
Vom Datum der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Betriebszeit
Zeitfenster: Beginn bis Ende der Operation des Patienten
Betriebszeit gemessen in Minuten
Beginn bis Ende der Operation des Patienten
Dauer des Krankenhausaufenthalts >= 24 Stunden
Zeitfenster: vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung des Patienten
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird am Tag der Operation nach Abschluss des Eingriffs bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus gemessen. Die Aufenthaltsdauer wird als weniger als 24 Stunden im Vergleich zu mehr als oder gleich 24 Stunden kategorisiert.
vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung des Patienten
Histopathologische Diagnose
Zeitfenster: Die histopathologische Diagnose wird am Tag der Operation nach Abschluss des Eingriffs erhoben.
Die histopathologische Diagnose beschreibt die in der Gewebepathologie und Mikroskopie beobachteten Befunde und wird als einer der folgenden Punkte definiert: Endometriose, Leiomyom, Adenomyose oder andere.
Die histopathologische Diagnose wird am Tag der Operation nach Abschluss des Eingriffs erhoben.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer chirurgischer Befund
Zeitfenster: Der Operationsbefund wird am Tag der Operation nach Abschluss des Eingriffs erhoben.
Der primäre intraoperative Befund während der Operation, definiert als einer der folgenden Punkte: Endometriose, Adhäsionserkrankung des Beckens, Leiomyom oder anderes.
Der Operationsbefund wird am Tag der Operation nach Abschluss des Eingriffs erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew Davies, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Studienleiter: Gerald Harkins, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Hauptermittler: Maria Teresa Tam, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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