Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injectie van lokaal anestheticum op trocarinsertieplaatsen na laparoscopie

31 juli 2019 bijgewerkt door: Matthew Davies, Milton S. Hershey Medical Center

Infiltratie van bupivacaïne Lokale verdoving op trocarinsertieplaatsen na laparoscopische hysterectomie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of injectie van lokaal anestheticum op de laparoscopische trocartplaatsen na een hysterectomie een verschil zal maken in de pijn van een patiënt na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De groeiende belangstelling voor minimaal invasieve gynaecologische operaties heeft geleid tot een toename van het aantal patiënten dat een laparoscopische hysterectomie ondergaat. Hoewel veel patiënten op dezelfde dag van de operatie naar huis worden ontslagen, klagen de meeste patiënten over onmiddellijke postoperatieve pijn na een laparoscopische hysterectomie. Aangezien postoperatieve pijn meestal van voorbijgaande aard is en in korte tijd verbetert, kan infiltratie van een lokaal anestheticum op de plaatsen waar de trocart is ingebracht het ongemak van de patiënt tijdens de herstelperiode verlichten. Onmiddellijke postoperatieve pijnverlichting vergemakkelijkt verder vroegtijdig ontslag en sneller herstel van de patiënt.

Gepubliceerde gegevens over de effecten van preventieve lokale anesthesie op de poortplaats bij gynaecologische operatieve laparoscopie zijn beperkt en controversieel. Viscerale pijnbeheersing door middel van afferente zenuwblokkade zou de pijnperceptie kunnen minimaliseren, vooral tijdens de eerste postoperatieve uren. Deze studie heeft tot doel de invloed te beoordelen van infiltratie van lokaal anestheticum op plaatsen voor trocartinsertie na laparoscopische hysterectomie op postoperatieve pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een laparoscopische hysterectomie voor goedaardige indicaties op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, afdeling Minimaal Invasieve Chirurgie in Milton S. Hershey Medical Center, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een hysterectomie via de vaginale of abdominale benadering worden uitgesloten. Patiënten met preoperatieve indicaties van endometriose of chronische bekkenpijn zullen ook worden uitgesloten, aangezien deze patiënten mogelijk hogere pijndrempels kunnen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen behandeling
De groep "Geen behandeling" omvat patiënten die een laparoscopische hysterectomie ondergaan zonder lokale infiltratie van bupivacaïne.
Actieve vergelijker: Bupivacaine
De "Bupivacaïne-arm" omvat alle patiënten die bupivacaïne-injectie op hun trocartplaatsen zullen krijgen nadat de laparoscopische hysterectomie is voltooid. Bupivacaïne (0,25%) zal door de gesloten incisies worden geïnjecteerd, waarbij ervoor wordt gezorgd dat het onderhuidse weefsel, de fascia, de spieren en de pre-peritoneale ruimte van de trocart-incisieplaatsen worden geïnfiltreerd. Alle incisies van 8 mm en groter worden geïnjecteerd met 10 cc, terwijl alle incisies van 5 mm of minder worden geïnfiltreerd met 5 cc.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Bupivacaïne (0,25%) zal worden geïnjecteerd via de gesloten trocart-incisies na voltooiing van de laparoscopische hysterectomie.
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore geëvalueerd door numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 4 uur
Postoperatieve pijn wordt gemeten op de dag van de operatie nadat de trocart-incisies zijn gesloten en zijn geïnjecteerd met plaatselijke verdoving. Postoperatieve pijn wordt 4 uur na de operatie geëvalueerd met de Numerical Rating Scale (NRS). De Numerieke Beoordelingsschaal is een schaal van 0 tot 10 die de ernst van de pijn meet, waarbij 0 gelijk staat aan "geen pijn" en 10 gelijk staat aan "niet in staat om te bewegen".
4 uur
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 6 uur
Postoperatieve pijn wordt gemeten op de dag van de operatie nadat de trocart-incisies zijn gesloten en zijn geïnjecteerd met plaatselijke verdoving. Postoperatieve pijn wordt 6 uur na de operatie geëvalueerd met de Numerical Rating Scale (NRS). De Numerieke Beoordelingsschaal is een schaal van 0 tot 10 die de ernst van de pijn meet, waarbij 0 gelijk staat aan "geen pijn" en 10 gelijk staat aan "niet in staat om te bewegen".
6 uur
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve pijn wordt gemeten op de dag van de operatie nadat de trocart-incisies zijn gesloten en zijn geïnjecteerd met plaatselijke verdoving. Postoperatieve pijn wordt 24 uur na de operatie geëvalueerd met de Numerical Rating Scale (NRS). De Numerieke Beoordelingsschaal is een schaal van 0 tot 10 die de ernst van de pijn meet, waarbij 0 gelijk staat aan "geen pijn" en 10 gelijk staat aan "niet in staat om te bewegen".
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies > 200 ml
Tijdsspanne: dag van de operatie na voltooiing van de procedure
Het geschatte bloedverlies wordt gemeten in (ml) op de dag van de operatie na voltooiing van de procedure. Bloedverlies wordt gecategoriseerd als >200 ml vs. <= 200 ml.
dag van de operatie na voltooiing van de procedure
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden
Intra-operatieve complicaties omvatten letsel aan darm, blaas, bloedvaten, zenuwen en bloeding. Perioperatieve complicaties omvatten urineweginfecties, urineretentie, ileus, myocardinfarct, atriumfibrilleren, longoedeem, atelectase, pneumonie, nier- en cerebrovasculaire morbiditeit, trombo-embolische complicaties (DVT en PE). Postoperatieve complicaties omvatten pulmonale, renale en cerebrovasculaire morbiditeit, wond- en vaginale gewelfcomplicaties (infectie, separatie en dehiscentie), bloedvergiftiging, trombo-embolische voorvallen en heroperatie.
Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: begin tot het einde van de operatie van de patiënt
Bedrijfstijd gemeten in minuten
begin tot het einde van de operatie van de patiënt
Duur van het ziekenhuisverblijf >= 24 uur
Tijdsspanne: vanaf het moment dat de operatie is voltooid tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gemeten op de dag van de operatie na voltooiing van de procedure tot het moment waarop de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. De duur van het verblijf wordt gecategoriseerd als minder dan 24 uur vs. langer dan of gelijk aan 24 uur.
vanaf het moment dat de operatie is voltooid tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen
Histopathologische diagnose
Tijdsspanne: Histopathologische diagnose zal worden gemeten op de dag van de operatie na het voltooien van de procedure.
Histopathologische diagnose beschrijft de bevindingen bij weefselpathologie en microscopie en wordt gedefinieerd als een van de volgende: endometriose, leiomyoom, adenomyose of andere.
Histopathologische diagnose zal worden gemeten op de dag van de operatie na het voltooien van de procedure.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire chirurgische bevinding
Tijdsspanne: Chirurgische bevindingen worden gemeten op de dag van de operatie na voltooiing van de procedure.
De primaire intra-operatieve bevinding die tijdens de operatie wordt gevonden, gedefinieerd als een van de volgende: endometriose, bekkenadhesieziekte, leiomyoom of andere.
Chirurgische bevindingen worden gemeten op de dag van de operatie na voltooiing van de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Matthew Davies, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Studie directeur: Gerald Harkins, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Maria Teresa Tam, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 40708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren