Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция местного анестетика в места введения троакара после лапароскопии

31 июля 2019 г. обновлено: Matthew Davies, Milton S. Hershey Medical Center

Инфильтрация местного анестетика бупивакаином в места введения троакаров после лапароскопической гистерэктомии: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Основная цель этого исследования - оценить, повлияет ли введение местного анестетика в места лапароскопических троакаров после гистерэктомии на боль у пациентки после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Растущий интерес к малоинвазивным гинекологическим операциям увеличил число пациенток, перенесших лапароскопическую гистерэктомию. Хотя многих пациенток выписывают домой в тот же день после операции, большинство пациенток жалуются на немедленную послеоперационную боль после лапароскопической гистерэктомии. Поскольку послеоперационная боль обычно преходящая и проходит в течение короткого периода времени, инфильтрация местного анестетика в места введения троакара может облегчить дискомфорт пациента в период восстановления. Немедленное послеоперационное обезболивание также способствует ранней выписке и более быстрому выздоровлению пациента.

Опубликованные данные о влиянии превентивной местной анестезии в месте порта при гинекологической оперативной лапароскопии были ограничены и противоречивы. Контроль над висцеральной болью посредством блокады афферентного нерва может свести к минимуму восприятие боли, особенно в первые послеоперационные часы. Это исследование направлено на оценку влияния инфильтрации местного анестетика в места введения троакаров после лапароскопической гистерэктомии на послеоперационную боль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены пациенты, которым запланирована лапароскопическая гистерэктомия по доброкачественным показаниям в отделении малоинвазивной хирургии отделения акушерства и гинекологии Медицинского центра Милтона С. Херши.

Критерий исключения:

  • Пациентки, которым запланирована гистерэктомия через вагинальный или абдоминальный доступ, будут исключены. Пациентки с предоперационными признаками эндометриоза или хронической тазовой боли также будут исключены, поскольку эти пациенты потенциально могут иметь более высокие болевые пороги.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без лечения
В группу «Без лечения» входят пациентки, перенесшие лапароскопическую гистерэктомию без местной инфильтрации бупивакаином.
Активный компаратор: Бупивакаин
«Бупивакаиновая группа» включает всех пациентов, которым будут делать инъекции бупивакаина в области троакаров после завершения лапароскопической гистерэктомии. Бупивакаин (0,25%) будет вводиться через закрытые разрезы, обеспечивающие инфильтрацию подкожной клетчатки, фасций, мышц и предбрюшинного пространства в местах разрезов троакара. Во все разрезы 8 мм и более вводят 10 мл, а во все разрезы 5 мм и менее инфильтрируют 5 мл.
Лекарство: Бупивакаин
Бупивакаин (0,25%) будет вводиться через закрытые троакарные разрезы после завершения лапароскопической гистерэктомии.
Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: 4 часа
Послеоперационную боль измеряют в день операции после закрытия троакарных разрезов и введения местного анестетика. Послеоперационную боль оценивают с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 4 часа после операции. Числовая рейтинговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, которая измеряет интенсивность боли, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 соответствует «невозможности двигаться».
4 часа
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 6 часов
Послеоперационную боль измеряют в день операции после закрытия троакарных разрезов и введения местного анестетика. Послеоперационную боль оценивают с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 6 часов после операции. Числовая рейтинговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, которая измеряет интенсивность боли, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 соответствует «невозможности двигаться».
6 часов
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа
Послеоперационную боль измеряют в день операции после закрытия троакарных разрезов и введения местного анестетика. Послеоперационную боль оценивают с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 24 часа после операции. Числовая рейтинговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, которая измеряет интенсивность боли, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 соответствует «невозможности двигаться».
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная кровопотеря > 200 мл
Временное ограничение: день операции после завершения процедуры
Предполагаемая кровопотеря будет измеряться в (мл) в день операции после завершения процедуры. Кровопотеря будет классифицироваться как > 200 мл против <= 200 мл.
день операции после завершения процедуры
Хирургические осложнения
Временное ограничение: С даты рандомизации до 12 месяцев
Интраоперационные осложнения включают повреждение кишечника, мочевого пузыря, кровеносных сосудов, нервов и кровотечение. Периоперационные осложнения включают инфекции мочевыводящих путей, задержку мочи, кишечную непроходимость, инфаркт миокарда, фибрилляцию предсердий, отек легких, ателектаз, пневмонию, почечную и цереброваскулярную заболеваемость, тромбоэмболические осложнения (ТГВ и ТЭЛА). Послеоперационные осложнения включают легочную, почечную и цереброваскулярную заболеваемость, осложнения раны и свода влагалища (инфекция, расслоение и расхождение швов), септицемию, тромбоэмболические осложнения и повторную операцию.
С даты рандомизации до 12 месяцев
Время работы
Временное ограничение: от начала до конца операции пациента
Время работы измеряется в минутах
от начала до конца операции пациента
Продолжительность пребывания в больнице >= 24 часов
Временное ограничение: от момента завершения операции до момента выписки пациента
Продолжительность пребывания в больнице будет измеряться со дня операции после завершения процедуры до момента выписки пациента из больницы. Продолжительность пребывания будет классифицироваться как менее 24 часов по сравнению с более или равной 24 часам.
от момента завершения операции до момента выписки пациента
Гистопатологический диагноз
Временное ограничение: Гистопатологический диагноз будет измерен в день операции после завершения процедуры.
Гистопатологический диагноз описывает результаты, наблюдаемые при патологии тканей и микроскопии, и определяется как один из следующих: эндометриоз, лейомиома, аденомиоз или другое.
Гистопатологический диагноз будет измерен в день операции после завершения процедуры.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная хирургическая находка
Временное ограничение: Хирургические результаты будут измерены в день операции после завершения процедуры.
Первичная интраоперационная находка, обнаруженная во время операции, определяется как одно из следующего: эндометриоз, спаечная болезнь таза, лейомиома или другое.
Хирургические результаты будут измерены в день операции после завершения процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Matthew Davies, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Директор по исследованиям: Gerald Harkins, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Главный следователь: Maria Teresa Tam, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 40708

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться