Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w miejsca wprowadzenia trokara po laparoskopii

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Matthew Davies, Milton S. Hershey Medical Center

Infiltracja miejscowego środka znieczulającego bupiwakainą w miejsca wprowadzenia trokaru po histerektomii laparoskopowej: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Głównym celem tego badania jest ocena, czy wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w miejsca trokara laparoskopowego po histerektomii wpłynie na ból pacjentki po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnące zainteresowanie małoinwazyjnymi operacjami ginekologicznymi spowodowało wzrost liczby pacjentek poddawanych histerektomii laparoskopowej. Chociaż wiele pacjentek jest wypisywanych do domu tego samego dnia po operacji, większość pacjentek skarży się na ból bezpośrednio pooperacyjny po histerektomii laparoskopowej. Ponieważ ból pooperacyjny jest zwykle przejściowy i ustępuje w krótkim czasie, infiltracja miejsca wprowadzenia trokara środkiem miejscowo znieczulającym może złagodzić dyskomfort pacjenta w okresie rekonwalescencji. Natychmiastowa ulga w bólu pooperacyjnym dodatkowo ułatwia wczesne wypisanie pacjenta ze szpitala i szybszy powrót do zdrowia.

Opublikowane dane dotyczące skutków prewencyjnego znieczulenia miejscowego w miejscu założenia portu w ginekologicznej laparoskopii operacyjnej są ograniczone i kontrowersyjne. Kontrola bólu trzewnego poprzez blokadę nerwu doprowadzającego może zminimalizować odczuwanie bólu, zwłaszcza w pierwszych godzinach pooperacyjnych. Celem pracy jest ocena wpływu infiltracji miejsca wprowadzenia trokara po histerektomii laparoskopowej na ból pooperacyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano histerektomię laparoskopową z łagodnych wskazań w Oddziale Chirurgii Minimalnie Inwazyjnej Oddziału Położnictwa i Ginekologii w Milton S. Hershey Medical Center, zostaną uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano histerektomię z dostępu dopochwowego lub brzusznego, zostaną wykluczeni. Pacjenci z przedoperacyjnymi wskazaniami endometriozy lub przewlekłego bólu miednicy również zostaną wykluczeni, ponieważ potencjalnie mogą mieć wyższe progi bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak leczenia
Grupa „bez leczenia” obejmuje pacjentki poddawane histerektomii laparoskopowej bez miejscowego naciekania bupiwakainą.
Aktywny komparator: Bupiwakaina
„Ramię bupiwakainy” obejmuje wszystkie pacjentki, które otrzymają zastrzyk bupiwakainy w miejsca trokara po zakończeniu histerektomii laparoskopowej. Bupiwakaina (0,25%) zostanie wstrzyknięta przez zamknięte nacięcia, zapewniając infiltrację tkanki podskórnej, powięzi, mięśni i przestrzeni przedotrzewnowej miejsc nacięć trokara. Wszystkie nacięcia 8 mm i większe są nastrzykiwane 10 cm3, podczas gdy wszystkie nacięcia 5 mm lub mniejsze są infiltrowane 5 cm3.
Lek: Bupiwakaina
Bupiwakaina (0,25%) zostanie wstrzyknięta przez zamknięte nacięcia trokaru po zakończeniu przypadku histerektomii laparoskopowej.
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: 4 godziny
Ból pooperacyjny mierzony jest w dniu operacji po zamknięciu nacięć trokara i wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego. Ból pooperacyjny ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 4 godzinach od operacji. Numeryczna Skala Oceny to skala od 0 do 10, która mierzy nasilenie bólu, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „niemożność poruszania się”.
4 godziny
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin
Ból pooperacyjny mierzony jest w dniu operacji po zamknięciu nacięć trokara i wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego. Ból pooperacyjny ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 6 godzinach od operacji. Numeryczna Skala Oceny to skala od 0 do 10, która mierzy nasilenie bólu, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „niemożność poruszania się”.
6 godzin
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból pooperacyjny mierzony jest w dniu operacji po zamknięciu nacięć trokara i wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego. Ból pooperacyjny ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 24 godzinach od operacji. Numeryczna Skala Oceny to skala od 0 do 10, która mierzy nasilenie bólu, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „niemożność poruszania się”.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi > 200 ml
Ramy czasowe: dniu zabiegu po zakończeniu zabiegu
Szacunkowa utrata krwi zostanie zmierzona w (ml) w dniu zabiegu po zakończeniu zabiegu. Utrata krwi zostanie sklasyfikowana jako >200 ml vs. <= 200 ml.
dniu zabiegu po zakończeniu zabiegu
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 miesięcy
Powikłania śródoperacyjne obejmują uszkodzenie jelita, pęcherza moczowego, naczyń krwionośnych, nerwów i krwotok. Powikłania okołooperacyjne obejmują infekcje dróg moczowych, zatrzymanie moczu, niedrożność jelit, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, obrzęk płuc, niedodmę, zapalenie płuc, choroby nerek i naczyń mózgowych, powikłania zakrzepowo-zatorowe (ZŻG i ZP). Powikłania pooperacyjne obejmują powikłania płucne, nerkowe i mózgowo-naczyniowe, powikłania związane z raną i sklepieniem pochwy (zakażenie, rozdzielenie i rozejście się pęcherza), posocznicę, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i ponowną operację.
Od daty randomizacji do 12 miesięcy
Czas operacyjny
Ramy czasowe: od początku do końca operacji pacjenta
Czas pracy mierzony w minutach
od początku do końca operacji pacjenta
Długość pobytu w szpitalu >= 24 godziny
Ramy czasowe: od czasu zakończenia operacji do czasu wypisu pacjenta
Czas pobytu w szpitalu będzie mierzony od dnia operacji po zakończeniu zabiegu do momentu wypisu pacjenta ze szpitala. Długość pobytu zostanie sklasyfikowana jako krótsza niż 24 godziny vs. dłuższa lub równa 24 godzinom.
od czasu zakończenia operacji do czasu wypisu pacjenta
Rozpoznanie histopatologiczne
Ramy czasowe: Rozpoznanie histopatologiczne zostanie zmierzone w dniu zabiegu po zakończeniu zabiegu.
Rozpoznanie histopatologiczne opisuje wyniki obserwowane w patologii tkanki i mikroskopii i jest definiowane jako jedno z następujących: endometrioza, mięśniak gładkokomórkowy, adenomioza lub inne.
Rozpoznanie histopatologiczne zostanie zmierzone w dniu zabiegu po zakończeniu zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotne ustalenie chirurgiczne
Ramy czasowe: Wynik zabiegu zostanie zmierzony w dniu zabiegu po zakończeniu zabiegu.
Pierwotne śródoperacyjne znalezisko stwierdzone podczas operacji, zdefiniowane jako jedno z następujących: endometrioza, choroba zrostowa miednicy mniejszej, mięśniak gładkokomórkowy lub inne.
Wynik zabiegu zostanie zmierzony w dniu zabiegu po zakończeniu zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthew Davies, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Dyrektor Studium: Gerald Harkins, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Główny śledczy: Maria Teresa Tam, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj