Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce lokálního anestetika do míst zavedení trokaru po laparoskopii

31. července 2019 aktualizováno: Matthew Davies, Milton S. Hershey Medical Center

Infiltrace bupivakainového lokálního anestetika do míst zavedení trokaru po laparoskopické hysterektomii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je posoudit, zda injekce lokálního anestetika do laparoskopických trokarových míst po hysterektomii způsobí rozdíl v bolesti pacientky po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí zájem o minimálně invazivní gynekologické operace zvýšil počet pacientek podstupujících laparoskopické hysterektomie. Přestože mnoho pacientů je propuštěno domů ve stejný den po operaci, většina pacientů si stěžuje na okamžité pooperační bolesti po laparoskopické hysterektomii. Vzhledem k tomu, že pooperační bolest je obvykle přechodná a během krátké doby se zlepší, infiltrace lokálního anestetika do míst zavedení trokaru může zmírnit pacientovo nepohodlí během období rekonvalescence. Okamžitá pooperační úleva od bolesti dále usnadňuje časné propuštění a rychlejší zotavení pacienta.

Publikované údaje týkající se účinků preemptivní lokální anestezie v místě portu v gynekologické operační laparoskopii jsou omezené a kontroverzní. Kontrola viscerální bolesti prostřednictvím blokády aferentního nervu by mohla minimalizovat vnímání bolesti zejména během prvních pooperačních hodin. Tato studie si klade za cíl posoudit vliv infiltrace lokálního anestetika do míst zavedení trokaru po laparoskopické hysterektomii na pooperační bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti, u kterých je plánována laparoskopická hysterektomie z benigních indikací na Oddělení miniinvazivní chirurgie porodnické a gynekologické kliniky v Milton S. Hershey Medical Center.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, u kterých je plánována hysterektomie vaginálním nebo abdominálním přístupem, budou vyloučeny. Pacientky s předoperačními indikacemi endometriózy nebo chronické pánevní bolesti budou rovněž vyloučeny, protože tyto pacientky by mohly mít potenciálně vyšší práh bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba
Skupina "No Treatment" zahrnuje pacienty podstupující laparoskopickou hysterektomii bez lokální infiltrace bupivakainu.
Aktivní komparátor: Bupivakain
"Bupivakainové rameno" zahrnuje všechny pacienty, kteří dostanou injekci bupivakainu na místa trokaru po dokončení laparoskopické hysterektomie. Bupivakain (0,25 %) bude injikován uzavřenými řezy zajišťujícími infiltraci podkožní tkáně, fascie, svalů a preperitoneálního prostoru v místech řezu trokarem. Všechny řezy 8 mm a větší jsou injikovány 10 cm3, zatímco všechny řezy 5 mm nebo menší jsou infiltrovány 5 cm3.
Lék: Bupivakain
Bupivakain (0,25 %) bude injikován uzavřenými trokarovými řezy po dokončení případu laparoskopické hysterektomie.
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti hodnoceno numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: 4 hodiny
Pooperační bolest se měří v den operace po uzavření řezů trokarem a injekcí lokálního anestetika. Pooperační bolest je hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 4 hodiny po operaci. Numerická hodnotící škála je stupnice od 0 do 10, která měří závažnost bolesti, kde 0 se rovná "žádná bolest" a 10 se rovná "neschopnost se pohybovat".
4 hodiny
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 6 hodin
Pooperační bolest se měří v den operace po uzavření řezů trokarem a injekcí lokálního anestetika. Pooperační bolest je hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 6 hodin po operaci. Numerická hodnotící škála je stupnice od 0 do 10, která měří závažnost bolesti, kde 0 se rovná "žádná bolest" a 10 se rovná "neschopnost se pohybovat".
6 hodin
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
Pooperační bolest se měří v den operace po uzavření řezů trokarem a injekcí lokálního anestetika. Pooperační bolest je hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 24 hodin po operaci. Numerická hodnotící škála je stupnice od 0 do 10, která měří závažnost bolesti, kde 0 se rovná "žádná bolest" a 10 se rovná "neschopnost se pohybovat".
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná krevní ztráta > 200 ml
Časové okno: den operace po ukončení procedury
Odhadovaná krevní ztráta bude měřena v (ml) v den operace po dokončení procedury. Ztráta krve bude kategorizována jako >200 ml vs. <= 200 ml.
den operace po ukončení procedury
Chirurgické komplikace
Časové okno: Od data randomizace do 12 měsíců
Intraoperační komplikace zahrnují poranění střeva, močového měchýře, krevních cév, nervů a krvácení. Mezi perioperační komplikace patří infekce močových cest, retence moči, ileus, infarkt myokardu, fibrilace síní, plicní edém, atelektáza, pneumonie, renální a cerebrovaskulární morbidita, tromboembolické komplikace (DVT a PE). Pooperační komplikace zahrnují plicní, renální a cerebrovaskulární morbiditu, komplikace rány a poševní klenby (infekce, separace a dehiscence), septikémie, tromboembolické příhody a reoperace.
Od data randomizace do 12 měsíců
Provozní doba
Časové okno: začátek až konec operace pacienta
Provozní doba měřená v minutách
začátek až konec operace pacienta
Délka hospitalizace >= 24 hodin
Časové okno: od ukončení operace do propuštění pacienta
Délka hospitalizace bude měřena v den operace po dokončení zákroku až do propuštění pacienta z nemocnice. Délka pobytu bude kategorizována jako kratší než 24 hodin vs. delší nebo rovna 24 hodinám.
od ukončení operace do propuštění pacienta
Histopatologická diagnostika
Časové okno: Histopatologická diagnóza bude změřena v den operace po dokončení výkonu.
Histopatologická diagnóza popisuje nálezy pozorované na tkáňové patologii a mikroskopii a je definována jako jeden z následujících: endometrióza, leiomyom, adenomyóza nebo jiné.
Histopatologická diagnóza bude změřena v den operace po dokončení výkonu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární chirurgický nález
Časové okno: Chirurgický nález bude změřen v den operace po dokončení výkonu.
Primární intraoperační nález nalezený během operace, definovaný jako jeden z následujících: endometrióza, onemocnění pánevního adheziva, leiomyom nebo jiné.
Chirurgický nález bude změřen v den operace po dokončení výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthew Davies, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Ředitel studie: Gerald Harkins, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Teresa Tam, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 40708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit