Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injeksjon av lokalbedøvelse på trokarinnsettingssteder etter laparoskopi

31. juli 2019 oppdatert av: Matthew Davies, Milton S. Hershey Medical Center

Infiltrasjon av bupivakain lokalbedøvelse til trokarinnsettingssteder etter laparoskopisk hysterektomi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om injeksjon av lokalbedøvelse på de laparoskopiske trokarstedene etter en hysterektomi vil gjøre en forskjell i pasientens smerte etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den økende interessen for minimalt invasive gynekologiske operasjoner har økt antallet pasienter som gjennomgår laparoskopiske hysterektomier. Selv om mange pasienter blir skrevet ut hjem samme dag for operasjonen, klager flertallet av pasientene over umiddelbar postoperativ smerte etter en laparoskopisk hysterektomi. Siden postoperativ smerte vanligvis er forbigående og forbedres over en kort periode, kan infiltrasjon av lokalbedøvelse til trokarinnsettingssteder lindre pasientens ubehag under restitusjonsperioden. Umiddelbar postoperativ smertelindring letter ytterligere tidlig utskrivning og raskere restitusjon av pasienten.

Publiserte data angående effektene av forebyggende lokalbedøvelse på portstedet i gynekologisk operativ laparoskopi har vært begrenset og kontroversiell. Visceral smertekontroll gjennom afferent nerveblokk kan redusere smerteoppfatningen, spesielt i løpet av de første postoperative timene. Denne studien tar sikte på å vurdere påvirkningen av infiltrasjon av lokalbedøvelse til trokarinnsettingssteder etter laparoskopisk hysterektomi på postoperativ smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for en laparoskopisk hysterektomi for benigne indikasjoner ved avdelingen for obstetrikk og gynekologis avdeling for minimalt invasiv kirurgi ved Milton S. Hershey Medical Center vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for en hysterektomi gjennom vaginal eller abdominal tilnærming vil bli ekskludert. Pasienter med preoperative indikasjoner på endometriose eller kroniske bekkensmerter vil også bli ekskludert siden disse pasientene potensielt kan ha høyere smerteterskler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen behandling
"Ingen behandling"-gruppen inkluderer pasienter som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi uten lokal infiltrasjon av bupivakain.
Aktiv komparator: Bupivakain
"Bupivacaine-armen" inkluderer alle pasienter som vil få bupivakain-injeksjon på sine trokarsteder etter at den laparoskopiske hysterektomien er fullført. Bupivakain (0,25 %) vil bli injisert gjennom de lukkede snittene for å sikre at subkutant vev, fascia, muskler og pre-peritonealt rom i trokarsnittet infiltreres. Alle snitt 8 mm og større injiseres med 10 cc mens alle snitt 5 mm eller mindre infiltreres med 5 cc.
Legemiddel: Bupivakain
Bupivakain (0,25 %) vil bli injisert gjennom de lukkede trokarsnittene etter at det laparoskopiske hysterektomitilfellet er fullført.
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore evaluert etter Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 4 timer
Postoperativ smerte måles på operasjonsdagen etter at trokarsnitt er lukket og injisert med lokalbedøvelse. Postoperativ smerte blir evaluert med Numerical Rating Scale (NRS) 4 timer etter operasjonen. Den numeriske vurderingsskalaen er en skala fra 0 til 10 som måler smertens alvorlighetsgrad, der 0 tilsvarer "ingen smerte" og 10 tilsvarer "ikke i stand til å bevege seg".
4 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 6 timer
Postoperativ smerte måles på operasjonsdagen etter at trokarsnitt er lukket og injisert med lokalbedøvelse. Postoperativ smerte blir evaluert med Numerical Rating Scale (NRS) 6 timer etter operasjonen. Den numeriske vurderingsskalaen er en skala fra 0 til 10 som måler smertens alvorlighetsgrad, der 0 tilsvarer "ingen smerte" og 10 tilsvarer "ikke i stand til å bevege seg".
6 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerte måles på operasjonsdagen etter at trokarsnitt er lukket og injisert med lokalbedøvelse. Postoperativ smerte blir evaluert med Numerical Rating Scale (NRS) 24 timer etter operasjonen. Den numeriske vurderingsskalaen er en skala fra 0 til 10 som måler smertens alvorlighetsgrad, der 0 tilsvarer "ingen smerte" og 10 tilsvarer "ikke i stand til å bevege seg".
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert blodtap > 200 ml
Tidsramme: operasjonsdag etter fullført prosedyre
Estimert blodtap vil bli målt i (ml) på operasjonsdagen etter at prosedyren er fullført. Blodtap vil bli kategorisert som >200 ml vs. <= 200 ml.
operasjonsdag etter fullført prosedyre
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 12 måneder
Intraoperative komplikasjoner inkluderer skade på tarm, blære, blodårer, nerver og blødninger. Perioperative komplikasjoner inkluderer urinveisinfeksjoner, urinretensjon, ileus, hjerteinfarkt, atrieflimmer, lungeødem, atelektase, lungebetennelse, nyre- og cerebrovaskulær morbiditet, tromboemboliske komplikasjoner (DVT og PE). Postoperative komplikasjoner inkluderer lunge-, nyre- og cerebrovaskulær morbiditet, sår- og vaginale hvelvkomplikasjoner (infeksjon, separasjon og dehiscens), septikemi, tromboemboliske hendelser og reoperasjon.
Fra dato for randomisering opptil 12 måneder
Operasjonstid
Tidsramme: start til slutt på pasientens operasjon
Driftstid målt i minutter
start til slutt på pasientens operasjon
Lengde på sykehusopphold >= 24 timer
Tidsramme: fra operasjonen ble fullført til pasienten ble skrevet ut
Lengde på sykehusopphold vil bli målt på operasjonsdagen etter fullført prosedyre til pasienten skrives ut fra sykehuset. Oppholdets lengde vil bli kategorisert som mindre enn 24 timer vs. større enn eller lik 24 timer.
fra operasjonen ble fullført til pasienten ble skrevet ut
Histopatologisk diagnose
Tidsramme: Histopatologisk diagnose vil bli målt på operasjonsdagen etter fullført prosedyre.
Histopatologisk diagnose beskriver funnene sett på vevspatologi og mikroskopi og er definert som ett av følgende: endometriose, leiomyom, adenomyose eller annet.
Histopatologisk diagnose vil bli målt på operasjonsdagen etter fullført prosedyre.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært kirurgisk funn
Tidsramme: Kirurgiske funn vil bli målt på operasjonsdagen etter fullført prosedyre.
Det primære intraoperative funn funnet under kirurgi, definert som ett av følgende: endometriose, bekkenlidende sykdom, leiomyom eller annet.
Kirurgiske funn vil bli målt på operasjonsdagen etter fullført prosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Matthew Davies, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Studieleder: Gerald Harkins, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Hovedetterforsker: Maria Teresa Tam, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 40708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere