Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutusaineen injektio trokaarien kiinnityskohtiin laparoskoopin jälkeen

keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Matthew Davies, Milton S. Hershey Medical Center

Bupivakaiinin paikallispuudutteen tunkeutuminen trokaarien kiinnityskohtiin laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vaikuttaako paikallispuudutuksen injektio laparoskooppisiin troakaarikohtiin kohdunpoiston jälkeen potilaan kipuun leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvava kiinnostus minimaalisesti invasiivisia gynekologisia leikkauksia kohtaan on lisännyt laparoskooppisiin kohdunpoistoleikkauksiin joutuvien potilaiden määrää. Vaikka monet potilaat kotiutetaan kotiin samana leikkauspäivänä, suurin osa potilaista valittaa välittömästä postoperatiivisesta kivusta laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen. Koska leikkauksen jälkeinen kipu on yleensä ohimenevää ja paranee lyhyen ajan kuluessa, paikallispuudutteen tunkeutuminen trokaarin syöttökohtiin saattaa lievittää potilaan epämukavuutta toipumisjakson aikana. Välitön leikkauksen jälkeinen kivunlievitys helpottaa entisestään varhaista kotiutumista ja nopeampaa toipumista.

Julkaistut tiedot ennaltaehkäisevän portin paikallispuudutuksen vaikutuksista gynekologisessa operatiivisessa laparoskopiassa ovat olleet rajallisia ja kiistanalaisia. Viskeraalisen kivun hallinta afferentin hermoston avulla voi minimoida kivun havaitsemisen erityisesti ensimmäisten leikkauksen jälkeisten tuntien aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallispuudutuksen infiltraatiota trokaarin syöttökohtiin laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen leikkauksen jälkeiseen kipuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille suunnitellaan laparoskooppista kohdunpoistoa hyvänlaatuisten indikaatioiden vuoksi Milton S. Hershey Medical Centerin synnytys- ja gynekologian minimaalisesti invasiivisen kirurgian osastolla, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu kohdunpoisto emättimen tai vatsan kautta, suljetaan pois. Potilaat, joilla on ennen leikkausta endometrioosin tai kroonisen lantion kivun oireita, suljetaan myös pois, koska näillä potilailla saattaa olla korkeampi kipukynnys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
"Ei hoitoa" -ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto ilman paikallista bupivakaiinin infiltraatiota.
Active Comparator: Bupivakaiini
"Bupivakaiinikäsi" sisältää kaikki potilaat, joille annetaan bupivakaiiniinjektio troakaarikohtaan laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen. Bupivakaiini (0,25 %) injektoidaan suljettujen viiltojen kautta varmistaen, että ihonalainen kudos, fascia, lihas ja preperitoneaalinen tila troakaariviiltokohdissa ovat tunkeutuneet. Kaikki 8 mm:n ja sitä suuremmat viillot ruiskutetaan 10 cm3:llä, kun taas kaikkiin 5 mm:n tai sitä pienemmät viillot infiltroidaan 5 cm3:lla.
Lääke: Bupivakaiini
Bupivakaiini (0,25 %) ruiskutetaan suljettujen troakaariviiltojen kautta laparoskooppisen kohdunpoistotapauksen päätyttyä.
Muut nimet:
  • Marcaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative Pain Score arvioitu numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: 4 tuntia
Postoperatiivinen kipu mitataan leikkauspäivänä sen jälkeen, kun troakaariviillot on suljettu ja ruiskutettu paikallispuudutetta. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla 4 tuntia leikkauksen jälkeen. Numeerinen arviointiasteikko on asteikko 0-10, joka mittaa kivun vakavuutta, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "ei pysty liikkumaan".
4 tuntia
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia
Postoperatiivinen kipu mitataan leikkauspäivänä sen jälkeen, kun troakaariviillot on suljettu ja ruiskutettu paikallispuudutetta. Postoperatiivinen kipu arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Numeerinen arviointiasteikko on asteikko 0-10, joka mittaa kivun vakavuutta, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "ei pysty liikkumaan".
6 tuntia
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Postoperatiivinen kipu mitataan leikkauspäivänä sen jälkeen, kun troakaariviillot on suljettu ja ruiskutettu paikallispuudutetta. Postoperatiivinen kipu arvioidaan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Numeerinen arviointiasteikko on asteikko 0-10, joka mittaa kivun vakavuutta, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "ei pysty liikkumaan".
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu verenhukka > 200 ml
Aikaikkuna: leikkauspäivä toimenpiteen päätyttyä
Arvioitu verenhukka mitataan (ml) leikkauspäivänä toimenpiteen päätyttyä. Verenmenetys luokitellaan >200 ml vs. <= 200 ml.
leikkauspäivä toimenpiteen päätyttyä
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti
Intraoperatiivisia komplikaatioita ovat suolen, virtsarakon, verisuonten, hermojen ja verenvuoto. Perioperatiivisia komplikaatioita ovat virtsatieinfektiot, virtsanpidätys, ileus, sydäninfarkti, eteisvärinä, keuhkopöhö, atelektaasi, keuhkokuume, munuaisten ja aivoverisuonitaudit, tromboemboliset komplikaatiot (DVT ja PE). Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat keuhko-, munuais- ja aivoverisuonisairaus, haava- ja emätinholvin komplikaatiot (infektio, irtoaminen ja irtoaminen), septikemia, tromboemboliset tapahtumat ja uusintaleikkaus.
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti
Toiminta-aika
Aikaikkuna: potilaan leikkauksen alusta loppuun
Käyttöaika minuuteissa mitattuna
potilaan leikkauksen alusta loppuun
Sairaalassa oleskelun pituus >= 24 tuntia
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä potilaan kotiuttamiseen
Sairaalassa oleskelun pituus mitataan leikkauspäivästä toimenpiteen päättymisen jälkeen siihen, kun potilas kotiutuu sairaalasta. Oleskelun kesto luokitellaan alle 24 tuntia vs. suurempi tai yhtä suuri kuin 24 tuntia.
leikkauksen päättymisestä potilaan kotiuttamiseen
Histopatologinen diagnoosi
Aikaikkuna: Histopatologinen diagnoosi mitataan leikkauspäivänä toimenpiteen päätyttyä.
Histopatologinen diagnoosi kuvaa kudospatologiassa ja mikroskopiassa havaittuja löydöksiä, ja se määritellään joksikin seuraavista: endometrioosi, leiomyooma, adenomyoosi tai muu.
Histopatologinen diagnoosi mitataan leikkauspäivänä toimenpiteen päätyttyä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen kirurginen löytö
Aikaikkuna: Leikkauslöydökset mitataan leikkauspäivänä toimenpiteen päätyttyä.
Leikkauksen aikana löydetty ensisijainen intraoperatiivinen löydös, joka määritellään joksikin seuraavista: endometrioosi, lantion liimatulehdus, leiomyooma tai muu.
Leikkauslöydökset mitataan leikkauspäivänä toimenpiteen päätyttyä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Matthew Davies, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Opintojohtaja: Gerald Harkins, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Päätutkija: Maria Teresa Tam, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 40708

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa