Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Injektion av lokalbedövningsmedel på trokarinsättningsställen efter laparoskopi

31 juli 2019 uppdaterad av: Matthew Davies, Milton S. Hershey Medical Center

Infiltration av bupivakain lokalbedövningsmedel till trokarinsättningsställen efter laparoskopisk hysterektomi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Det primära syftet med denna studie är att bedöma om injektion av lokalbedövningsmedel till de laparoskopiska trokarställena efter en hysterektomi kommer att göra skillnad i en patients smärta efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det växande intresset för minimalt invasiva gynekologiska operationer har ökat antalet patienter som genomgår laparoskopiska hysterektomier. Även om många patienter skrivs ut hem samma dag för operationen, klagar majoriteten av patienterna över omedelbar postoperativ smärta efter en laparoskopisk hysterektomi. Eftersom postoperativ smärta vanligtvis är övergående och förbättras under en kort tidsperiod, kan infiltration av lokalbedövningsmedel till trokarinsättningsställen lindra patientens obehag under återhämtningsperioden. Omedelbar postoperativ smärtlindring underlättar ytterligare tidig utskrivning och snabbare patientåterhämtning.

Publicerade data om effekterna av förebyggande lokalbedövning vid hamnplats vid gynekologisk operativ laparoskopi har varit begränsade och kontroversiella. Visceral smärtkontroll genom afferent nervblockering kan minimera smärtuppfattningen, särskilt under de första postoperativa timmarna. Denna studie syftar till att bedöma påverkan av infiltration av lokalbedövningsmedel till trokarinsättningsställen efter laparoskopisk hysterektomi på postoperativ smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är schemalagda för en laparoskopisk hysterektomi för benigna indikationer vid avdelningen för obstetrik och gynekologis avdelning för minimalinvasiv kirurgi vid Milton S. Hershey Medical Center kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är schemalagda för en hysterektomi genom den vaginala eller buken kommer att exkluderas. Patienter med preoperativa indikationer på endometrios eller kronisk bäckensmärta kommer också att exkluderas eftersom dessa patienter potentiellt kan ha högre smärttrösklar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen behandling
"Ingen behandling"-gruppen inkluderar patienter som genomgår laparoskopisk hysterektomi utan lokal infiltration av bupivakain.
Aktiv komparator: Bupivakain
"Bupivacaine-armen" inkluderar alla patienter som kommer att få bupivakaininjektion på sina trokarställen efter att den laparoskopiska hysterektomien är klar. Bupivakain (0,25 %) kommer att injiceras genom de slutna snitten för att säkerställa att subkutan vävnad, fascia, muskler och pre-peritonealt utrymme på trokarincisionsställena infiltreras. Alla snitt 8 mm och större injiceras med 10 cc medan alla snitt 5 mm eller mindre infiltreras med 5 cc.
Läkemedel: Bupivakain
Bupivakain (0,25%) kommer att injiceras genom de slutna trokarsnitten efter avslutad laparoskopisk hysterektomi.
Andra namn:
  • Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng utvärderad med numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 4 timmar
Postoperativ smärta mäts på operationsdagen efter att trokarsnitt stängs och injiceras med lokalbedövning. Postoperativ smärta utvärderas med Numerical Rating Scale (NRS) 4 timmar efter operationen. Den numeriska betygsskalan är en skala från 0 till 10 som mäter smärtans svårighetsgrad, där 0 är detsamma som "ingen smärta" och 10 motsvarar "inte kan röra sig".
4 timmar
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar
Postoperativ smärta mäts på operationsdagen efter att trokarsnitt stängs och injiceras med lokalbedövning. Postoperativ smärta utvärderas med Numerical Rating Scale (NRS) 6 timmar efter operationen. Den numeriska betygsskalan är en skala från 0 till 10 som mäter smärtans svårighetsgrad, där 0 är detsamma som "ingen smärta" och 10 motsvarar "inte kan röra sig".
6 timmar
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ smärta mäts på operationsdagen efter att trokarsnitt stängs och injiceras med lokalbedövning. Postoperativ smärta utvärderas med Numerical Rating Scale (NRS) 24 timmar efter operationen. Den numeriska betygsskalan är en skala från 0 till 10 som mäter smärtans svårighetsgrad, där 0 är detsamma som "ingen smärta" och 10 motsvarar "inte kan röra sig".
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad blodförlust > 200 ml
Tidsram: operationsdag efter avslutad ingrepp
Uppskattad blodförlust kommer att mätas i (ml) på operationsdagen efter avslutad procedure. Blodförlust kommer att kategoriseras som >200 ml vs. <= 200 ml.
operationsdag efter avslutad ingrepp
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 12 månader
Intraoperativa komplikationer inkluderar skador på tarm, urinblåsa, blodkärl, nerver och blödningar. Perioperativa komplikationer inkluderar urinvägsinfektioner, urinretention, ileus, hjärtinfarkt, förmaksflimmer, lungödem, atelektas, pneumoni, njur- och cerebrovaskulär sjuklighet, tromboemboliska komplikationer (DVT och PE). Postoperativa komplikationer inkluderar lung-, njur- och cerebrovaskulär sjuklighet, sår- och vaginalvalvskomplikationer (infektion, separation och dehiscens), septikemi, tromboemboliska händelser och återoperation.
Från datum för randomisering upp till 12 månader
Drifttid
Tidsram: början till slutet av patientens operation
Drifttid mätt i minuter
början till slutet av patientens operation
Längd på sjukhusvistelsen >= 24 timmar
Tidsram: från det att operationen avslutats till att patienten skrivs ut
Längden på sjukhusvistelsen kommer att mätas på operationsdagen efter avslutad ingrepp tills patienten skrivs ut från sjukhuset. Vistelsens längd kommer att kategoriseras som mindre än 24 timmar kontra längre än eller lika med 24 timmar.
från det att operationen avslutats till att patienten skrivs ut
Histopatologisk diagnos
Tidsram: Histopatologisk diagnos kommer att mätas på operationsdagen efter avslutad procedure.
Histopatologisk diagnos beskriver fynden som setts vid vävnadspatologi och mikroskopi och definieras som en av följande: endometrios, leiomyom, adenomyos eller annat.
Histopatologisk diagnos kommer att mätas på operationsdagen efter avslutad procedure.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt kirurgiskt fynd
Tidsram: Kirurgiska fynd kommer att mätas på operationsdagen efter avslutat ingrepp.
Det primära intraoperativa fyndet som hittats under operation, definierat som något av följande: endometrios, bäckenadhesiv sjukdom, leiomyom eller annat.
Kirurgiska fynd kommer att mätas på operationsdagen efter avslutat ingrepp.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Matthew Davies, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Studierektor: Gerald Harkins, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Huvudutredare: Maria Teresa Tam, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2012

Första postat (Uppskatta)

20 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 40708

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera