Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi érzéstelenítő injekciója a trokár behelyezési helyére laparoszkópia után

2019. július 31. frissítette: Matthew Davies, Milton S. Hershey Medical Center

Bupivacaine helyi érzéstelenítő beszivárgása a trokár behelyezési helyekre laparoszkópos hysterectomia után: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a méheltávolítást követően a laparoszkópos trokár helyére adott helyi érzéstelenítő hatása megváltozik-e a beteg műtét utáni fájdalmában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A minimálisan invazív nőgyógyászati ​​műtétek iránti növekvő érdeklődés megnövelte a laparoszkópos méheltávolításon átesett betegek számát. Bár sok beteget még a műtét napján hazaengednek, a betegek többsége azonnali posztoperatív fájdalomra panaszkodik a laparoszkópos méheltávolítás után. Mivel a posztoperatív fájdalom általában átmeneti, és rövid időn belül javul, a helyi érzéstelenítő beszivárgása a trokár behelyezési helyére enyhítheti a beteg kényelmetlenségét a felépülési időszakban. A műtét utáni azonnali fájdalomcsillapítás tovább megkönnyíti a korai hazabocsátást és a beteg gyorsabb felépülését.

A preemptív port helyén végzett helyi érzéstelenítés hatásairól a nőgyógyászati ​​műtéti laparoszkópiában korlátozottak és ellentmondásosak a közzétett adatok. A zsigeri fájdalomcsillapítás az afferens idegblokkon keresztül minimalizálhatja a fájdalomérzékelést, különösen az első posztoperatív órákban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a laparoszkópos méheltávolítás utáni trokár beszúrási helyekre beszivárgó helyi érzéstelenítő hatását a posztoperatív fájdalomra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Milton S. Hershey Orvosi Központ Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályának Minimálisan Invazív Sebészeti Osztályán jóindulatú javallatok miatt laparoszkópos méheltávolítást tervező betegek is szerepelnek benne.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél hüvelyi vagy hasi megközelítésen keresztül méheltávolítást terveznek, kizárásra kerülnek. Azok a betegek, akiknél preoperatív endometriózis vagy krónikus kismedencei fájdalom jelzett, szintén kizárásra kerül, mivel ezeknél a betegeknél magasabb lehet a fájdalomküszöb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
A „Kezelés nélkül” csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél laparoszkópos méheltávolítás történik bupivakain helyi infiltrációja nélkül.
Aktív összehasonlító: Bupivakain
A „bupivakain kar” magában foglalja az összes olyan beteget, aki a laparoszkópos méheltávolítás befejezése után bupivakain injekciót kap a trokár helyére. A bupivakaint (0,25%) a zárt bemetszéseken keresztül fecskendezik be, biztosítva a szubkután szövetek, fasciák, izmok és a trokár bemetszési helyek pre-peritoneális terének beszivárgását. Minden 8 mm-es és nagyobb bemetszésbe 10 cm3-t fecskendeznek be, míg minden 5 mm-es vagy annál kisebb bemetszésbe 5 cm3-t fecskendeznek be.
Drog: Bupivakain
A laparoszkópos méheltávolítás befejezése után bupivakaint (0,25%) fecskendeznek be a zárt trokár bemetszéseken keresztül.
Más nevek:
  • Marcaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszáma Numerical Rating Scale (NRS) alapján
Időkeret: 4 óra
A posztoperatív fájdalmat a műtét napján mérik, miután a trokár bemetszéseket lezárták és helyi érzéstelenítőt fecskendeztek be. A posztoperatív fájdalmat a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékelik a műtét után 4 órával. A Numerical Rating Scale egy 0-tól 10-ig terjedő skála, amely a fájdalom súlyosságát méri, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „nem tud mozogni”.
4 óra
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 6 óra
A posztoperatív fájdalmat a műtét napján mérik, miután a trokár bemetszéseket lezárták és helyi érzéstelenítőt fecskendeztek be. A posztoperatív fájdalmat a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékelik a műtét után 6 órával. A Numerical Rating Scale egy 0-tól 10-ig terjedő skála, amely a fájdalom súlyosságát méri, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „nem tud mozogni”.
6 óra
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív fájdalmat a műtét napján mérik, miután a trokár bemetszéseket lezárták és helyi érzéstelenítőt fecskendeztek be. A posztoperatív fájdalmat a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékelik a műtét után 24 órával. A Numerical Rating Scale egy 0-tól 10-ig terjedő skála, amely a fájdalom súlyosságát méri, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „nem tud mozogni”.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült vérveszteség > 200 ml
Időkeret: a műtét napján az eljárás befejezése után
A becsült vérveszteséget (ml-ben) mérik a műtét napján az eljárás befejezése után. A vérveszteség kategóriája >200 ml vs. <= 200 ml.
a műtét napján az eljárás befejezése után
Sebészeti szövődmények
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 12 hónapig
Az intraoperatív szövődmények közé tartozik a bél, a hólyag, az erek, az idegek sérülése és a vérzés. A perioperatív szövődmények közé tartoznak a húgyúti fertőzések, vizeletretenció, ileus, miokardiális infarktus, pitvarfibrilláció, tüdőödéma, atelektázia, tüdőgyulladás, vese- és cerebrovaszkuláris morbiditás, thromboemboliás szövődmények (DVT és PE). A posztoperatív szövődmények közé tartozik a tüdő-, vese- és cerebrovaszkuláris morbiditás, a seb- és hüvelyboltozat szövődményei (fertőzés, elválasztás és dehiszcencia), vérmérgezés, thromboemboliás események és ismételt műtét.
A véletlen besorolás időpontjától 12 hónapig
Üzemelési idő
Időkeret: a beteg műtétének elejétől a végéig
Működési idő percekben mérve
a beteg műtétének elejétől a végéig
A kórházi tartózkodás hossza >= 24 óra
Időkeret: a műtét befejezésétől a beteg elbocsátásáig
A kórházi tartózkodás hosszát a műtét napján, az eljárás befejezése után a beteg kórházból való elbocsátásának időpontjáig mérik. A tartózkodás időtartama 24 óránál rövidebb, illetve 24 óránál hosszabb vagy azzal egyenlő.
a műtét befejezésétől a beteg elbocsátásáig
Hisztopatológiai diagnosztika
Időkeret: A kórszövettani diagnózist a műtét napján, az eljárás befejezése után mérik.
A hisztopatológiai diagnózis leírja a szövetpatológián és a mikroszkóppal észlelt eredményeket, és a következők egyikeként definiálható: endometriózis, leiomyoma, adenomiózis vagy egyéb.
A kórszövettani diagnózist a műtét napján, az eljárás befejezése után mérik.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges sebészeti lelet
Időkeret: A műtéti leletet a műtét napján mérik, a beavatkozás befejezése után.
A műtét során talált elsődleges intraoperatív lelet, amely a következők egyikeként definiálható: endometriózis, kismedencei adhezív betegség, leiomyoma vagy egyéb.
A műtéti leletet a műtét napján mérik, a beavatkozás befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Matthew Davies, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Gerald Harkins, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Kutatásvezető: Maria Teresa Tam, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 40708

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel