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Injeção de anestésico local nos locais de inserção do trocater após laparoscopia

31 de julho de 2019 atualizado por: Matthew Davies, Milton S. Hershey Medical Center

Infiltração de anestésico local bupivacaína nos locais de inserção do trocater após histerectomia laparoscópica: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo principal deste estudo é avaliar se a injeção de anestésico local nos locais dos trocartes laparoscópicos após uma histerectomia fará diferença na dor do paciente após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O crescente interesse em cirurgias ginecológicas minimamente invasivas tem aumentado o número de pacientes submetidas a histerectomias laparoscópicas. Embora muitos pacientes recebam alta no mesmo dia da cirurgia, a maioria dos pacientes se queixa de dor pós-operatória imediata após uma histerectomia laparoscópica. Como a dor pós-operatória geralmente é transitória e melhora em um curto período de tempo, a infiltração de anestésico local nos locais de inserção do trocarte pode aliviar o desconforto do paciente durante o período de recuperação. O alívio imediato da dor pós-operatória facilita ainda mais a alta precoce e a recuperação mais rápida do paciente.

Os dados publicados sobre os efeitos da anestesia local preventiva no local da porta em laparoscopia operatória ginecológica têm sido limitados e controversos. O controle da dor visceral por meio do bloqueio do nervo aferente poderia minimizar a percepção da dor, principalmente nas primeiras horas de pós-operatório. Este estudo tem como objetivo avaliar a influência da infiltração de anestésico local nos locais de inserção do trocarte após histerectomia laparoscópica na dor pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídas as pacientes agendadas para histerectomia laparoscópica por indicações benignas na Divisão de Cirurgia Minimamente Invasiva do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Milton S. Hershey Medical Center.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídas as pacientes agendadas para histerectomia por via vaginal ou abdominal. Pacientes com indicações pré-operatórias de endometriose ou dor pélvica crônica também serão excluídas, uma vez que essas pacientes poderiam ter limiares de dor mais elevados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem tratamento
O grupo "Sem tratamento" inclui pacientes submetidas à histerectomia laparoscópica sem infiltração local de bupivacaína.
Comparador Ativo: Bupivacaina
O "Braço da bupivacaína" inclui todos os pacientes que receberão injeção de bupivacaína em seus trocartes após a conclusão da histerectomia laparoscópica. A bupivacaína (0,25%) será injetada através das incisões fechadas, garantindo a infiltração do tecido subcutâneo, fáscia, músculo e espaço pré-peritoneal dos locais de incisão do trocarte. Todas as incisões de 8 mm e maiores são injetadas com 10 cc, enquanto todas as incisões de 5 mm ou menos são infiltradas com 5 cc.
Medicamento: Bupivacaina
A bupivacaína (0,25%) será injetada através das incisões dos trocartes fechados após a conclusão do caso de histerectomia laparoscópica.
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor pós-operatória avaliada pela escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: 4 horas
A dor pós-operatória é medida no dia da cirurgia após as incisões do trocarte serem fechadas e injetadas com anestésico local. A dor pós-operatória é avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) 4 horas após a cirurgia. A escala de avaliação numérica é uma escala de 0 a 10 que mede a gravidade da dor, onde 0 equivale a "sem dor" e 10 equivale a "incapaz de se mover".
4 horas
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 6 horas
A dor pós-operatória é medida no dia da cirurgia após as incisões do trocarte serem fechadas e injetadas com anestésico local. A dor pós-operatória é avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) 6 horas após a cirurgia. A escala de avaliação numérica é uma escala de 0 a 10 que mede a gravidade da dor, onde 0 equivale a "sem dor" e 10 equivale a "incapaz de se mover".
6 horas
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
A dor pós-operatória é medida no dia da cirurgia após as incisões do trocarte serem fechadas e injetadas com anestésico local. A dor pós-operatória é avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) 24 horas após a cirurgia. A escala de avaliação numérica é uma escala de 0 a 10 que mede a gravidade da dor, onde 0 equivale a "sem dor" e 10 equivale a "incapaz de se mover".
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue estimada > 200 mL
Prazo: dia da cirurgia após a conclusão do procedimento
A perda de sangue estimada será medida em (mL) no dia da cirurgia após a conclusão do procedimento. A perda de sangue será categorizada como >200 mL vs. <= 200 mL.
dia da cirurgia após a conclusão do procedimento
Complicações Cirúrgicas
Prazo: Da data de randomização até 12 meses
As complicações intraoperatórias incluem lesões no intestino, bexiga, vasos sanguíneos, nervos e hemorragia. As complicações perioperatórias incluem infecções do trato urinário, retenção urinária, íleo paralítico, infarto do miocárdio, fibrilação atrial, edema pulmonar, atelectasia, pneumonia, morbidade renal e cerebrovascular, complicações tromboembólicas (TVP e EP). As complicações pós-operatórias incluem morbidade pulmonar, renal e cerebrovascular, complicações da ferida e da cúpula vaginal (infecção, separação e deiscência), septicemia, eventos tromboembólicos e reoperação.
Da data de randomização até 12 meses
Tempo operacional
Prazo: início ao fim da cirurgia do paciente
Tempo de operação medido em minutos
início ao fim da cirurgia do paciente
Duração da Permanência Hospitalar >= 24 Horas
Prazo: desde o momento em que a cirurgia foi concluída até o momento em que o paciente recebeu alta
O tempo de internação será medido no dia da cirurgia após a conclusão do procedimento até quando o paciente receber alta do hospital. A duração da estadia será categorizada como inferior a 24 horas vs. superior ou igual a 24 horas.
desde o momento em que a cirurgia foi concluída até o momento em que o paciente recebeu alta
Diagnóstico Histopatológico
Prazo: O diagnóstico histopatológico será medido no dia da cirurgia após a conclusão do procedimento.
O diagnóstico histopatológico descreve os achados vistos na patologia do tecido e na microscopia e é definido como um dos seguintes: endometriose, leiomioma, adenomiose ou outro.
O diagnóstico histopatológico será medido no dia da cirurgia após a conclusão do procedimento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achado Cirúrgico Primário
Prazo: Os achados cirúrgicos serão medidos no dia da cirurgia após a conclusão do procedimento.
O achado intraoperatório primário encontrado durante a cirurgia, definido como um dos seguintes: endometriose, doença adesiva pélvica, leiomioma ou outro.
Os achados cirúrgicos serão medidos no dia da cirurgia após a conclusão do procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Matthew Davies, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Diretor de estudo: Gerald Harkins, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Investigador principal: Maria Teresa Tam, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2019

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 40708

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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