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Iniezione di anestetico locale nei siti di inserimento del trocar dopo la laparoscopia

31 luglio 2019 aggiornato da: Matthew Davies, Milton S. Hershey Medical Center

Infiltrazione di bupivacaina anestetico locale nei siti di inserimento del trocar dopo isterectomia laparoscopica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'iniezione di anestetico locale nei siti del trocar laparoscopico dopo un'isterectomia farà la differenza nel dolore di una paziente dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il crescente interesse per gli interventi ginecologici minimamente invasivi ha aumentato il numero di pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica. Sebbene molti pazienti vengano dimessi a casa lo stesso giorno dell'intervento, la maggior parte dei pazienti lamenta dolore postoperatorio immediato dopo un'isterectomia laparoscopica. Poiché il dolore postoperatorio è generalmente transitorio e migliora in un breve periodo di tempo, l'infiltrazione di anestetico locale nei siti di inserimento del trocar potrebbe alleviare il disagio del paziente durante il periodo di recupero. L'immediato sollievo dal dolore post-operatorio facilita ulteriormente la dimissione precoce e il recupero più rapido del paziente.

I dati pubblicati riguardanti gli effetti dell'anestesia locale preventiva del port site nella laparoscopia operativa ginecologica sono stati limitati e controversi. Il controllo del dolore viscerale attraverso il blocco del nervo afferente potrebbe ridurre al minimo la percezione del dolore soprattutto durante le prime ore postoperatorie. Questo studio mira a valutare l'influenza dell'infiltrazione di anestetico locale nei siti di inserimento del trocar dopo l'isterectomia laparoscopica sul dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti che sono programmati per un'isterectomia laparoscopica per indicazioni benigne presso la divisione di chirurgia mininvasiva del Dipartimento di ostetricia e ginecologia presso il Milton S. Hershey Medical Center.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che sono programmati per un'isterectomia attraverso l'approccio vaginale o addominale. Saranno esclusi anche i pazienti con indicazioni preoperatorie di endometriosi o dolore pelvico cronico poiché questi pazienti potrebbero potenzialmente avere soglie di dolore più elevate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun trattamento
Il gruppo "Nessun trattamento" comprende pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica senza infiltrazione locale di bupivacaina.
Comparatore attivo: Bupivacaina
Il "Bupivacaine Arm" comprende tutti i pazienti che riceveranno l'iniezione di bupivacaina nei loro siti di trocar dopo che l'isterectomia laparoscopica è stata completata. La bupivacaina (0,25%) verrà iniettata attraverso le incisioni chiuse assicurando l'infiltrazione del tessuto sottocutaneo, della fascia, del muscolo e dello spazio preperitoneale dei siti di incisione del trocar. Tutte le incisioni di 8 mm e maggiori vengono iniettate con 10 cc mentre tutte le incisioni di 5 mm o meno vengono infiltrate con 5 cc.
Droga: Bupivacaina
La bupivacaina (0,25%) verrà iniettata attraverso le incisioni chiuse del trocar dopo il completamento del caso di isterectomia laparoscopica.
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 4 ore
Il dolore postoperatorio viene misurato il giorno dell'intervento dopo che le incisioni del trocar sono state chiuse e iniettate con anestetico locale. Il dolore postoperatorio viene valutato con la Numerical Rating Scale (NRS) a 4 ore dall'intervento. La Numerical Rating Scale è una scala da 0 a 10 che misura la gravità del dolore, dove 0 equivale a "nessun dolore" e 10 equivale a "impossibilità di muoversi".
4 ore
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore
Il dolore postoperatorio viene misurato il giorno dell'intervento dopo che le incisioni del trocar sono state chiuse e iniettate con anestetico locale. Il dolore postoperatorio viene valutato con la Numerical Rating Scale (NRS) a 6 ore dall'intervento. La Numerical Rating Scale è una scala da 0 a 10 che misura la gravità del dolore, dove 0 equivale a "nessun dolore" e 10 equivale a "impossibilità di muoversi".
6 ore
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Il dolore postoperatorio viene misurato il giorno dell'intervento dopo che le incisioni del trocar sono state chiuse e iniettate con anestetico locale. Il dolore postoperatorio viene valutato con la Numerical Rating Scale (NRS) a 24 ore dall'intervento. La Numerical Rating Scale è una scala da 0 a 10 che misura la gravità del dolore, dove 0 equivale a "nessun dolore" e 10 equivale a "impossibilità di muoversi".
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata > 200 ml
Lasso di tempo: giorno dell'intervento dopo il completamento della procedura
La perdita di sangue stimata sarà misurata in (mL) il giorno dell'intervento dopo aver completato la procedura. La perdita di sangue sarà classificata come >200 ml vs. <= 200 ml.
giorno dell'intervento dopo il completamento della procedura
Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi
Le complicanze intraoperatorie includono lesioni all'intestino, alla vescica, ai vasi sanguigni, ai nervi e all'emorragia. Le complicanze perioperatorie comprendono infezioni delle vie urinarie, ritenzione urinaria, ileo, infarto miocardico, fibrillazione atriale, edema polmonare, atelettasia, polmonite, morbilità renale e cerebrovascolare, complicanze tromboemboliche (TVP ed EP). Le complicanze postoperatorie includono morbilità polmonare, renale e cerebrovascolare, complicanze della ferita e della volta vaginale (infezione, separazione e deiscenza), setticemia, eventi tromboembolici e reintervento.
Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi
Tempo di operatività
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'intervento del paziente
Tempo di funzionamento misurato in minuti
dall'inizio alla fine dell'intervento del paziente
Durata della degenza ospedaliera >= 24 ore
Lasso di tempo: dal momento in cui l'intervento è stato completato al momento in cui il paziente è stato dimesso
La durata della degenza ospedaliera sarà misurata dal giorno dell'intervento chirurgico dopo aver completato la procedura a quando il paziente viene dimesso dall'ospedale. La durata del soggiorno sarà classificata come inferiore a 24 ore rispetto a maggiore o uguale a 24 ore.
dal momento in cui l'intervento è stato completato al momento in cui il paziente è stato dimesso
Diagnosi istopatologica
Lasso di tempo: La diagnosi istopatologica sarà misurata il giorno dell'intervento dopo aver completato la procedura.
La diagnosi istopatologica descrive i risultati osservati sulla patologia tissutale e sulla microscopia ed è definita come uno dei seguenti: endometriosi, leiomioma, adenomiosi o altro.
La diagnosi istopatologica sarà misurata il giorno dell'intervento dopo aver completato la procedura.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperto chirurgico primario
Lasso di tempo: I risultati chirurgici saranno misurati il ​​giorno dell'intervento dopo aver completato la procedura.
Il reperto intraoperatorio primario riscontrato durante l'intervento chirurgico, definito come uno dei seguenti: endometriosi, malattia adesiva pelvica, leiomioma o altro.
I risultati chirurgici saranno misurati il ​​giorno dell'intervento dopo aver completato la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew Davies, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Direttore dello studio: Gerald Harkins, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Investigatore principale: Maria Teresa Tam, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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