伐昔洛韦儿科新制剂在健康志愿者中的生物等效性研究 (VALID-I)

纳入标准：

• 受试者在筛选时至少 18 岁且不超过 55 岁。
• 在首次给药前至少 3 个月内，受试者每天吸食的香烟不超过 10 支、雪茄 2 支或烟斗 2 支
• 受试者的 Quetelet 指数（体重指数）为 18 至 30 kg/m2，包括极端值。
• 受试者在筛选评估之前签署了知情同意书。
• 根据首次给药前 4 周内的病史、体格检查、心电图、生物化学、血液学和尿液分析测试结果确定，受试者处于与年龄相适应的良好健康状况。 生化、血液学和尿液分析检测的结果应在实验室的参考范围内（见附录 A）。 如果实验室结果不在参考范围内，则在研究者判断偏差不具有临床相关性的条件下将受试者包括在内。 这应该清楚地记录下来。
• 根据调查员的判断，受试者的血压和脉搏正常。
• 女性受试者要么没有生育能力，定义为绝经后至少 1 年，要么具有生育能力并采取适当的避孕措施（例如 子宫切除术、双侧输卵管结扎术、（非激素）宫内节育器、完全禁欲、双屏障方法、输精管切除术的伴侣）。

排除标准：

• 对医药产品或赋形剂的敏感性/异质性的记录历史。
• 阳性 HIV、乙型或丙型肝炎检测。
• 用任何药物治疗（给药前两周），对乙酰氨基酚除外。
• 肺部疾病（尤其是慢性阻塞性肺病）、心血管疾病、神经系统疾病（尤其是癫痫发作和偏头痛）、胃肠道疾病、肾脏和肝脏疾病、激素失调（尤其是糖尿病）、凝血功能障碍的相关病史或存在。
• 可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的相关病史或目前状况。
• 药物、酒精或溶剂的滥用史或目前滥用药物。
• 无法理解试验的性质和范围以及所需的程序。
• 在第一次给药前 60 天内参加药物试验。
• 在第一次给药前 60 天内献血。
• 首次给药前 3 天内出现发热性疾病。
• 怀孕女性（通过在首次给药前不到 4 周进行的 HCG 测试确认）或哺乳期女性。