Bioækvivalensundersøgelse i raske frivillige af en ny pædiatrisk formulering af valacyclovir (VALID-I)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er mindst 18 og ikke ældre end 55 år ved screeningen.
• Forsøgsperson ryger ikke mere end 10 cigaretter, 2 cigarer eller 2 piber om dagen i mindst 3 måneder før den første dosering
• Emnet har et Quetelet Index (Body Mass Index) på 18 til 30 kg/m2, ekstremer inkluderet.
• Forsøgspersonen har underskrevet formularen til informeret samtykke forud for screeningsevalueringer.
• Forsøgspersonen er i god alderssvarende helbredstilstand som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiografi, resultater af biokemi, hæmatologi og urinanalyse inden for 4 uger før den første dosis. Resultater af biokemi, hæmatologi og urinanalyse bør ligge inden for laboratoriets referenceområder (se bilag A). Hvis laboratorieresultaterne ikke ligger inden for referenceintervallerne, inddrages forsøgspersonen på betingelse af, at investigator vurderer, at afvigelserne ikke er klinisk relevante. Dette skal noteres tydeligt.
• Forsøgspersonen har et normalt blodtryk og puls ifølge efterforskerens vurdering.
• Kvindelig forsøgsperson er enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller er i den fødedygtige alder med tilstrækkelig prævention (f. hysterektomi, bilateral tubal ligering, (ikke-hormonal) intrauterin anordning, total abstinens, dobbeltbarrieremetoder, vasektomiseret partner).

Ekskluderingskriterier:

• Dokumenteret historie med følsomhed/idiosynkrasi over for lægemidler eller hjælpestoffer.
• Positiv HIV, hepatitis B eller C test.
• Terapi med ethvert lægemiddel (i to uger forud for dosering), undtagen acetaminophen.
• Relevant anamnese eller tilstedeværelse af lungelidelser (især KOL), kardiovaskulære lidelser, neurologiske lidelser (især anfald og migræne), mave-tarmlidelser, nyre- og leverlidelser, hormonforstyrrelser (især diabetes mellitus), koagulationsforstyrrelser.
• Relevant historie eller aktuelle tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
• Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller opløsningsmidler.
• Manglende evne til at forstå arten og omfanget af forsøget og de nødvendige procedurer.
• Deltagelse i et lægemiddelforsøg inden for 60 dage før den første dosis.
• Donation af blod inden for 60 dage før den første dosis.
• Febersygdom inden for 3 dage før første dosis.
• Gravid kvinde (som bekræftet af en HCG-test udført mindre end 4 uger før den første dosis) eller ammende kvinde.