Studio di bioequivalenza in volontari sani di una nuova formulazione pediatrica di Valacyclovir (VALID-I)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha almeno 18 anni e non ha più di 55 anni allo screening.
• Il soggetto non fuma più di 10 sigarette, 2 sigari o 2 pipe al giorno per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione
• Il soggetto ha un indice Quetelet (indice di massa corporea) da 18 a 30 kg/m2, estremi inclusi.
• Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening.
• - Il soggetto è in buone condizioni di salute adeguate all'età, come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'elettrocardiografia, dai risultati dei test biochimici, ematologici e delle analisi delle urine nelle 4 settimane precedenti la prima dose. I risultati dei test biochimici, ematologici e delle analisi delle urine devono rientrare nei range di riferimento del laboratorio (vedere Appendice A). Se i risultati di laboratorio non rientrano negli intervalli di riferimento, il soggetto viene incluso a condizione che lo sperimentatore ritenga che le deviazioni non siano clinicamente rilevanti. Questo dovrebbe essere chiaramente registrato.
• Il soggetto ha una pressione sanguigna e una frequenza cardiaca normali, secondo il giudizio dell'investigatore.
• Il soggetto di sesso femminile non è potenzialmente fertile, definito come in postmenopausa da almeno 1 anno o è potenzialmente fertile con contraccezione adeguata (ad es. isterectomia, legatura bilaterale delle tube, dispositivo intrauterino (non ormonale), astinenza totale, metodi a doppia barriera, partner vasectomizzato).

Criteri di esclusione:

• Storia documentata di sensibilità/idiosincrasia a medicinali o eccipienti.
• HIV positivo, test per l'epatite B o C.
• Terapia con qualsiasi farmaco (per due settimane prima della somministrazione), ad eccezione del paracetamolo.
• Anamnesi rilevante o presenza di disturbi polmonari (in particolare BPCO), disturbi cardiovascolari, disturbi neurologici (in particolare convulsioni ed emicrania), disturbi gastrointestinali, disturbi renali ed epatici, disturbi ormonali (in particolare diabete mellito), disturbi della coagulazione.
• Storia rilevante o condizione attuale che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• Storia o abuso attuale di droghe, alcol o solventi.
• Incapacità di comprendere la natura e l'entità del processo e le procedure richieste.
• Partecipazione a una sperimentazione farmacologica entro 60 giorni prima della prima dose.
• Donazione di sangue entro 60 giorni prima della prima dose.
• Malattia febbrile entro 3 giorni prima della prima dose.
• Donna incinta (come confermato da un test HCG eseguito meno di 4 settimane prima della prima dose) o donna che allatta.