Bioekvivalenční studie u zdravých dobrovolníků nové pediatrické formulace valacikloviru (VALID-I)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ve screeningu alespoň 18 let a ne starší 55 let.
• Subjekt nekouří více než 10 cigaret, 2 doutníky nebo 2 dýmky denně po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou
• Subjekt má Quetelet Index (Body Mass Index) 18 až 30 kg/m2, včetně extrémů.
• Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními.
• Subjekt je v dobrém zdravotním stavu přiměřeném věku podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiografie, výsledků biochemických, hematologických a vyšetření moči během 4 týdnů před první dávkou. Výsledky biochemických, hematologických a močových testů by měly být v referenčních rozmezích laboratoře (viz Příloha A). Pokud laboratorní výsledky nejsou v referenčních rozmezích, subjekt je zařazen pod podmínkou, že zkoušející usoudí, že odchylky nejsou klinicky relevantní. To by mělo být jasně zaznamenáno.
• Subjekt má normální krevní tlak a tepovou frekvenci, podle úsudku zkoušejícího.
• Žena buď není ve fertilním věku, což je definováno jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo je ve fertilním věku s vhodnou antikoncepcí (např. hysterektomie, bilaterální podvázání vejcovodů, (nehormonální) nitroděložní tělísko, totální abstinence, dvoubariérové ​​metody, vazektomizovaný partner).

Kritéria vyloučení:

• Zdokumentovaná anamnéza citlivosti/idiosynkrazie na léčivé přípravky nebo pomocné látky.
• Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo C.
• Terapie jakýmkoli lékem (po dobu dvou týdnů před podáním), kromě acetaminofenu.
• Relevantní anamnéza nebo přítomnost plicních poruch (zejména CHOPN), kardiovaskulárních poruch, neurologických poruch (zejména křečí a migrény), gastrointestinálních poruch, poruch ledvin a jater, hormonálních poruch (zejména diabetes mellitus), poruch koagulace.
• Relevantní anamnéza nebo aktuální stav, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
• Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel.
• Neschopnost porozumět povaze a rozsahu zkoušky a požadovaným postupům.
• Účast na lékové studii během 60 dnů před první dávkou.
• Darování krve do 60 dnů před první dávkou.
• Horečnaté onemocnění do 3 dnů před první dávkou.
• Těhotná žena (jak bylo potvrzeno testem HCG provedeným méně než 4 týdny před první dávkou) nebo kojící žena.