Bioekvivalencia tanulmány egészséges önkénteseken a valacyclovir új gyermekgyógyászati ​​készítményével (VALID-I)

Bevételi kritériumok:

• Az alany legalább 18 éves és nem idősebb 55 évnél a szűréskor.
• Az alany az első adagolás előtt legalább 3 hónapig nem dohányzik naponta 10 cigarettánál, 2 szivarnál vagy 2 pipánál többet
• Az alany Quetelet-indexe (testtömegindexe) 18-30 kg/m2, a szélsőségeket is beleértve.
• Az alany a szűrési értékelések előtt aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
• Az alany a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiográfia, biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati eredmények alapján az első adag beadását megelőző 4 héten belül a korának megfelelő egészségi állapotban van. A biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati eredményeknek a laboratórium referenciatartományain belül kell lenniük (lásd az A. függeléket). Ha a laboratóriumi eredmények nem esnek a referencia tartományon belül, a vizsgálati alany azzal a feltétellel szerepel, hogy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem relevánsak. Ezt egyértelműen rögzíteni kell.
• Az alany vérnyomása és pulzusa normális, a vizsgáló megítélése szerint.
• A női alany vagy nem fogamzóképes, legalább 1 éve posztmenopauzában van, vagy fogamzóképes korban van megfelelő fogamzásgátlás mellett (pl. méheltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés, (nem hormonális) intrauterin eszköz, teljes absztinencia, kettős gát módszerek, vazektomizált partner).

Kizárási kritériumok:

• A gyógyszerkészítményekkel vagy segédanyagokkal szembeni érzékenység/idiosinkrácia dokumentált előzményei.
• Pozitív HIV, hepatitis B vagy C teszt.
• Terápia bármely gyógyszerrel (adagolás előtt két hétig), kivéve az acetaminofent.
• Vonatkozó tüdőbetegségek (különösen COPD), szív- és érrendszeri rendellenességek, neurológiai rendellenességek (különösen görcsrohamok és migrén), gyomor-bélrendszeri rendellenességek, vese- és májbetegségek, hormonális rendellenességek (különösen diabetes mellitus), véralvadási zavarok.
• Vonatkozó kórtörténet vagy jelenlegi állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Kábítószerrel, alkohollal vagy oldószerekkel való visszaélés előzményei vagy jelenlegi visszaélése.
• Képtelenség megérteni a tárgyalás természetét és terjedelmét, valamint a szükséges eljárásokat.
• Részvétel gyógyszertesztben az első adag beadását megelőző 60 napon belül.
• Véradás az első adagot megelőző 60 napon belül.
• Lázas betegség az első adag beadása előtt 3 napon belül.
• Terhes nő (az első adag beadása előtt kevesebb mint 4 héttel végzett HCG-teszt megerősítette) vagy szoptató nő.