Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie i friske frivillige av en ny pediatrisk formulering av valacyclovir (VALID-I)

4. desember 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Bioekvivalensstudie i friske frivillige av en ny pediatrisk formulering av valacyclovir brukt til profylakse og behandling av VZV- og HSV-infeksjoner hos barn, fase I (VALID-I)

En ny pediatrisk formulering (oral væske) er utviklet for fleksibel og nøyaktig dosering av valacyclovir til barn. For å etablere biotilgjengeligheten til denne nye formuleringen, vil friske frivillige bli eksponert for den nye formuleringen og for valacyclovir tabletter. Konsentrasjonen av valacyclovir i blodet etter eksponering for oral væske vil bli målt og sammenlignet med tabletten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bioekvivalens av den nye valcyclovirformuleringen vil bli testet i henhold til EMAs retningslinjer for bioekvivalens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er minst 18 år og ikke eldre enn 55 år ved screening.
  • Personen røyker ikke mer enn 10 sigaretter, 2 sigarer eller 2 piper per dag i minst 3 måneder før første dosering
  • Emnet har en Quetelet Index (Body Mass Index) på 18 til 30 kg/m2, ekstremer inkludert.
  • Subjektet har signert skjemaet for informert samtykke før screeningsevalueringer.
  • Forsøkspersonen er i god aldersegnet helsetilstand som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiografi, resultater av biokjemi, hematologi og urinanalysetesting innen 4 uker før første dose. Resultater av biokjemi, hematologi og urinanalyse bør være innenfor laboratoriets referanseområder (se vedlegg A). Dersom laboratorieresultater ikke er innenfor referanseområdene, inkluderes forsøkspersonen under forutsetning av at utreder vurderer at avvikene ikke er klinisk relevante. Dette bør noteres tydelig.
  • Forsøkspersonen har normalt blodtrykk og puls, ifølge etterforskerens vurdering.
  • Den kvinnelige personen er enten ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller er i fertil alder med adekvat prevensjon (f.eks. hysterektomi, bilateral tubal ligering, (ikke-hormonell) intrauterin enhet, total abstinens, doble barrieremetoder, vasektomisert partner).

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie med sensitivitet/idiosynkrasi overfor legemidler eller hjelpestoffer.
  • Positiv HIV, hepatitt B eller C test.
  • Terapi med hvilket som helst medikament (i to uker før dosering), bortsett fra acetaminophen.
  • Relevant historie eller tilstedeværelse av lungesykdommer (spesielt KOLS), kardiovaskulære lidelser, nevrologiske lidelser (spesielt anfall og migrene), gastrointestinale lidelser, nyre- og leversykdommer, hormonelle lidelser (spesielt diabetes mellitus), koagulasjonsforstyrrelser.
  • Relevant historie eller nåværende tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  • Historie om eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller løsemidler.
  • Manglende evne til å forstå arten og omfanget av rettssaken og prosedyrene som kreves.
  • Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 60 dager før første dose.
  • Donasjon av blod innen 60 dager før første dose.
  • Febersykdom innen 3 dager før første dose.
  • Gravide kvinner (som bekreftet av en HCG-test utført mindre enn 4 uker før første dose) eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: valacyclovir tablett
Administrering av 500 mg én gang daglig på dag 1 (gruppe A) eller på dag 8 (gruppe B)
Legemiddel: valacyclovir tablett
16 friske voksne frivillige (18-55 år) vil bli eksponert for én tablett
Andre navn:
  • Zelitrex
Eksperimentell: valacyclovir oral oppløsning
Administrering av 500 mg én gang daglig på dag 1 (gruppe B) eller på dag 8 (gruppe A)
Legemiddel: valacyclovir oral oppløsning
16 friske voksne frivillige (18-55 år) vil bli eksponert for 10 ml én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittsforhold og 90 % konfidensintervaller for farmakokinetiske parametere for acyclovir tatt som valacyclovir tablett eller mikstur
Tidsramme: opptil 8 dager
bioekvivalens vil bli bestemt ved å sammenligne AUC0-inf, Cmax og tmax for begge formuleringene hos friske voksne frivillige.
opptil 8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerhetsprofilen for en enkelt dose valacyclovir mikstur
Tidsramme: dag 1 og 8
friske frivillige vil bli intervjuet for uønskede hendelser, laboratoriesikkerhetsvurderinger vil bli utført.
dag 1 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bas Schouwenberg, MD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCN-AKF 11.04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Varicella Zoster virusinfeksjon

Kliniske studier på valacyclovir tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere