Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności u zdrowych ochotników nowej postaci pediatrycznej walacyklowiru (VALID-I)

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badanie biorównoważności nowej postaci pediatrycznej walacyklowiru stosowanej u zdrowych ochotników w profilaktyce i leczeniu zakażeń VZV i HSV u dzieci, faza I (VALID-I)

Opracowano nowy preparat pediatryczny (płyn doustny) w celu elastycznego i dokładnego dawkowania walacyklowiru u dzieci. Aby ustalić biodostępność tego nowego preparatu, zdrowi ochotnicy zostaną wystawieni na działanie nowego preparatu i tabletek walacyklowiru. Stężenie walacyklowiru we krwi po kontakcie z płynem doustnym zostanie zmierzone i porównane z tabletką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorównoważność nowej postaci walcyklowiru zostanie zbadana zgodnie z wytycznymi EMA dotyczącymi biorównoważności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat i nie więcej niż 55 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Pacjent nie pali więcej niż 10 papierosów, 2 cygara lub 2 fajki dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką
  • Podmiot ma wskaźnik Queteleta (wskaźnik masy ciała) wynoszący od 18 do 30 kg/m2, włączając skrajności.
  • Podmiot podpisał formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi.
  • Pacjent jest w dobrym, odpowiednim do wieku stanie zdrowia, co ustalono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, elektrokardiografii, wyników biochemii, hematologii i analizy moczu w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki. Wyniki badań biochemicznych, hematologicznych i analizy moczu powinny mieścić się w zakresach referencyjnych laboratorium (patrz Załącznik A). Jeżeli wyniki laboratoryjne nie mieszczą się w zakresach referencyjnych, pacjent zostaje włączony pod warunkiem, że badacz uzna, że ​​odchylenia nie mają znaczenia klinicznego. Należy to wyraźnie zapisać.
  • Podmiot ma normalne ciśnienie krwi i tętno, zgodnie z oceną badacza.
  • Kobieta albo nie jest w stanie zajść w ciążę, definiowana jako osoba po menopauzie od co najmniej 1 roku, albo jest w wieku rozrodczym i stosuje odpowiednią antykoncepcję (np. histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna (niehormonalna), całkowita abstynencja, metody podwójnej bariery, partner po wazektomii).

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia wrażliwości/idiosynkrazji na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze.
  • Pozytywny test na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Terapia jakimkolwiek lekiem (przez dwa tygodnie przed podaniem), z wyjątkiem paracetamolu.
  • Istotna historia lub obecność zaburzeń płuc (zwłaszcza POChP), zaburzeń sercowo-naczyniowych, zaburzeń neurologicznych (zwłaszcza drgawek i migreny), zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zaburzeń nerek i wątroby, zaburzeń hormonalnych (zwłaszcza cukrzycy), zaburzeń krzepnięcia.
  • Istotna historia lub obecny stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub rozpuszczalników.
  • Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.
  • Udział w badaniu lekowym w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Oddanie krwi w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką.
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Kobieta w ciąży (potwierdzona badaniem HCG wykonanym mniej niż 4 tygodnie przed pierwszą dawką) lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tabletka walacyklowiru
Podawanie 500 mg raz na dobę w dniu 1 (grupa A) lub w dniu 8 (grupa B)
Lek: tabletka walacyklowiru
16 zdrowych dorosłych ochotników (18-55 lat) otrzyma jedną tabletkę
Inne nazwy:
  • Zelitreks
Eksperymentalny: roztwór doustny walacyklowiru
Podawanie 500 mg raz na dobę w dniu 1 (grupa B) lub w dniu 8 (grupa A)
Lek: roztwór doustny walacyklowiru
16 zdrowych dorosłych ochotników (18-55 lat) zostanie jednorazowo poddanych działaniu 10 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki średnich geometrycznych i 90% przedziały ufności parametrów farmakokinetycznych acyklowiru przyjmowanego w postaci tabletki lub roztworu doustnego walacyklowiru
Ramy czasowe: do 8 dni
biorównoważność zostanie określona przez porównanie AUC0-inf, Cmax i tmax obu preparatów u zdrowych dorosłych ochotników.
do 8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić profil bezpieczeństwa pojedynczej dawki roztworu doustnego walacyklowiru
Ramy czasowe: dzień 1 i 8
zdrowi ochotnicy zostaną przesłuchani pod kątem zdarzeń niepożądanych, zostaną przeprowadzone laboratoryjne oceny bezpieczeństwa.
dzień 1 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Bas Schouwenberg, MD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCN-AKF 11.04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem Varicella Zoster

Badania kliniczne na tabletka walacyklowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj