- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01689285
Bioekvivalensstudie hos friska frivilliga av en ny pediatrisk formulering av valacyclovir (VALID-I)
4 december 2020 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Bioekvivalensstudie hos friska frivilliga av en ny pediatrisk formulering av valacyclovir som används för profylax och behandling av VZV- och HSV-infektioner hos barn, fas I (VALID-I)
En ny pediatrisk formulering (oral vätska) har utvecklats för flexibel och exakt dosering av valacyclovir till barn.
För att fastställa biotillgängligheten för denna nya formulering kommer friska frivilliga att exponeras för den nya formuleringen och valacyclovirtabletter.
Koncentrationen av valacyklovir i blodet efter exponering för oral vätska kommer att mätas och jämföras med tabletten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bioekvivalens för den nya valcyklovirformuleringen kommer att testas enligt EMA:s riktlinjer för bioekvivalens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är minst 18 år och inte äldre än 55 år vid screening.
- Personen röker inte mer än 10 cigaretter, 2 cigarrer eller 2 pipor per dag under minst 3 månader före den första doseringen
- Motivet har ett Quetelet Index (Body Mass Index) på 18 till 30 kg/m2, extremer inkluderade.
- Försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke innan screeningutvärderingar.
- Försökspersonen är i gott åldersanpassat hälsotillstånd enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiografi, resultat av biokemi, hematologi och urinanalys inom 4 veckor före den första dosen. Resultat av biokemi, hematologi och urinanalys bör ligga inom laboratoriets referensintervall (se bilaga A). Om laboratorieresultat inte ligger inom referensintervallen inkluderas försökspersonen under förutsättning att utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt relevanta. Detta bör noteras tydligt.
- Personen har normalt blodtryck och puls, enligt utredarens bedömning.
- En kvinna är antingen inte i fertil ålder, definierad som postmenopausal i minst 1 år eller är i fertil ålder med adekvat preventivmedel (t.ex. hysterektomi, bilateral tubal ligering, (icke-hormonell) intrauterin enhet, total abstinens, dubbelbarriärmetoder, vasektomerad partner).
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad historia av känslighet/egenhet för läkemedel eller hjälpämnen.
- Positivt test för HIV, hepatit B eller C.
- Behandling med vilket läkemedel som helst (i två veckor före dosering), förutom paracetamol.
- Relevant historia eller förekomst av lungsjukdomar (särskilt KOL), kardiovaskulära störningar, neurologiska störningar (särskilt kramper och migrän), gastrointestinala störningar, njur- och leverrubbningar, hormonella störningar (särskilt diabetes mellitus), koagulationsrubbningar.
- Relevant historia eller aktuellt tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
- Historik eller aktuellt missbruk av droger, alkohol eller lösningsmedel.
- Oförmåga att förstå arten och omfattningen av rättegången och de förfaranden som krävs.
- Deltagande i en läkemedelsprövning inom 60 dagar före den första dosen.
- Donation av blod inom 60 dagar före den första dosen.
- Febersjukdom inom 3 dagar före den första dosen.
- Gravid kvinna (som bekräftats av ett HCG-test utfört mindre än 4 veckor före den första dosen) eller ammande kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: valacyclovir tablett
Administrering av 500 mg en gång dagligen dag 1 (grupp A) eller dag 8 (grupp B)
|
16 friska vuxna frivilliga (18-55 år) kommer att exponeras för en tablett
Andra namn:
|
Experimentell: valacyclovir oral lösning
Administrering av 500 mg en gång dagligen dag 1 (grupp B) eller dag 8 (grupp A)
|
16 friska vuxna frivilliga (18-55 år) kommer att exponeras för 10 ml en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Geometriska medelkvoter och 90 % konfidensintervall för farmakokinetiska parametrar för acyklovir taget som valacyklovirtablett eller oral lösning
Tidsram: upp till 8 dagar
|
bioekvivalens kommer att bestämmas genom att jämföra AUC0-inf, Cmax och tmax för båda formuleringarna hos friska vuxna frivilliga.
|
upp till 8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm säkerhetsprofilen för en engångsdos valacyclovir oral lösning
Tidsram: dag 1 och 8
|
friska frivilliga kommer att intervjuas för biverkningar, laboratoriesäkerhetsbedömningar kommer att utföras.
|
dag 1 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bas Schouwenberg, MD, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2012
Första postat (Uppskatta)
21 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- DNA-virusinfektioner
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Hudsjukdomar, virala
- Herpesviridae-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Virussjukdomar
- Bältros
- Herpes simplex
- Varicella Zoster Virusinfektion
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Valacyclovir
Andra studie-ID-nummer
- UMCN-AKF 11.04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Varicella Zoster Virusinfektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
University Hospital, GenevaAvslutadHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Stanford UniversityAnmälan via inbjudanHPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionFörenta staterna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern University; Florida State UniversityIndragenHepatit A | Hjärnhinneinflammation | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAktiv, inte rekryterandeHIV-infektioner | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionBelgien
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeOkändHiv | Anal cancer | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | HSIL, höggradiga skvamösa intraepitelial lesionerSpanien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity Hospital, Geneva; University of Bordeaux; International Agency... och andra samarbetspartnersRekryteringHIV-infektioner | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionBurkina Faso, Kambodja, Elfenbenskusten
-
TScan Therapeutics, Inc.RekryteringMelanom | Livmoderhalscancer | Huvud- och halscancer | HPV-relaterad malignitet | Äggstockscancer | HPV-relaterat karcinom | HPV-relaterat livmoderhalscancer | HPV-positivt orofaryngealt skivepitelcancer | Icke-småcelligt karcinom | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | HPV-relaterat adenocarcinom | HPV-relaterat adenosquamous karcinom och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på valacyclovir tablett
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
University of British ColumbiaStanley Medical Research InstituteAvslutad
-
University of California, San FranciscoRekryteringSmärta, Akut | Akut apikal abscessFörenta staterna
-
Candel Therapeutics, Inc.University of PennsylvaniaAvslutadBröstcancer | Äggstockscancer | Lungcancer | Mesoteliom | Malign pleural effusionFörenta staterna
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Nearmedic Plus LLCAvslutadHerpes simplex | Herpes Genitalis | Herpes | Herpes oralt | Herpes Simplex 2Ryska Federationen
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaRekryteringMedfödda och förvärvade utvecklingsstörningarItalien