Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie hos friska frivilliga av en ny pediatrisk formulering av valacyclovir (VALID-I)

4 december 2020 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Bioekvivalensstudie hos friska frivilliga av en ny pediatrisk formulering av valacyclovir som används för profylax och behandling av VZV- och HSV-infektioner hos barn, fas I (VALID-I)

En ny pediatrisk formulering (oral vätska) har utvecklats för flexibel och exakt dosering av valacyclovir till barn. För att fastställa biotillgängligheten för denna nya formulering kommer friska frivilliga att exponeras för den nya formuleringen och valacyclovirtabletter. Koncentrationen av valacyklovir i blodet efter exponering för oral vätska kommer att mätas och jämföras med tabletten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bioekvivalens för den nya valcyklovirformuleringen kommer att testas enligt EMA:s riktlinjer för bioekvivalens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är minst 18 år och inte äldre än 55 år vid screening.
  • Personen röker inte mer än 10 cigaretter, 2 cigarrer eller 2 pipor per dag under minst 3 månader före den första doseringen
  • Motivet har ett Quetelet Index (Body Mass Index) på 18 till 30 kg/m2, extremer inkluderade.
  • Försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke innan screeningutvärderingar.
  • Försökspersonen är i gott åldersanpassat hälsotillstånd enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiografi, resultat av biokemi, hematologi och urinanalys inom 4 veckor före den första dosen. Resultat av biokemi, hematologi och urinanalys bör ligga inom laboratoriets referensintervall (se bilaga A). Om laboratorieresultat inte ligger inom referensintervallen inkluderas försökspersonen under förutsättning att utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt relevanta. Detta bör noteras tydligt.
  • Personen har normalt blodtryck och puls, enligt utredarens bedömning.
  • En kvinna är antingen inte i fertil ålder, definierad som postmenopausal i minst 1 år eller är i fertil ålder med adekvat preventivmedel (t.ex. hysterektomi, bilateral tubal ligering, (icke-hormonell) intrauterin enhet, total abstinens, dubbelbarriärmetoder, vasektomerad partner).

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad historia av känslighet/egenhet för läkemedel eller hjälpämnen.
  • Positivt test för HIV, hepatit B eller C.
  • Behandling med vilket läkemedel som helst (i två veckor före dosering), förutom paracetamol.
  • Relevant historia eller förekomst av lungsjukdomar (särskilt KOL), kardiovaskulära störningar, neurologiska störningar (särskilt kramper och migrän), gastrointestinala störningar, njur- och leverrubbningar, hormonella störningar (särskilt diabetes mellitus), koagulationsrubbningar.
  • Relevant historia eller aktuellt tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
  • Historik eller aktuellt missbruk av droger, alkohol eller lösningsmedel.
  • Oförmåga att förstå arten och omfattningen av rättegången och de förfaranden som krävs.
  • Deltagande i en läkemedelsprövning inom 60 dagar före den första dosen.
  • Donation av blod inom 60 dagar före den första dosen.
  • Febersjukdom inom 3 dagar före den första dosen.
  • Gravid kvinna (som bekräftats av ett HCG-test utfört mindre än 4 veckor före den första dosen) eller ammande kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: valacyclovir tablett
Administrering av 500 mg en gång dagligen dag 1 (grupp A) eller dag 8 (grupp B)
Läkemedel: valacyclovir tablett
16 friska vuxna frivilliga (18-55 år) kommer att exponeras för en tablett
Andra namn:
  • Zelitrex
Experimentell: valacyclovir oral lösning
Administrering av 500 mg en gång dagligen dag 1 (grupp B) eller dag 8 (grupp A)
Läkemedel: valacyclovir oral lösning
16 friska vuxna frivilliga (18-55 år) kommer att exponeras för 10 ml en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medelkvoter och 90 % konfidensintervall för farmakokinetiska parametrar för acyklovir taget som valacyklovirtablett eller oral lösning
Tidsram: upp till 8 dagar
bioekvivalens kommer att bestämmas genom att jämföra AUC0-inf, Cmax och tmax för båda formuleringarna hos friska vuxna frivilliga.
upp till 8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm säkerhetsprofilen för en engångsdos valacyclovir oral lösning
Tidsram: dag 1 och 8
friska frivilliga kommer att intervjuas för biverkningar, laboratoriesäkerhetsbedömningar kommer att utföras.
dag 1 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Bas Schouwenberg, MD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Första postat (Uppskatta)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCN-AKF 11.04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera