Исследование биоэквивалентности новой детской лекарственной формы валацикловира у здоровых добровольцев (VALID-I)

Критерии включения:

• Субъекту не менее 18 и не более 55 лет на момент скрининга.
• Субъект не курит более 10 сигарет, 2 сигар или 2 трубок в день в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы.
• Субъект имеет индекс Кетле (индекс массы тела) от 18 до 30 кг/м2, включая крайние значения.
• Субъект подписал форму информированного согласия до скрининговых оценок.
• Субъект находится в хорошем, соответствующем возрасту состоянии здоровья, что подтверждается анамнезом, физикальным обследованием, электрокардиографией, результатами биохимического, гематологического исследований и анализа мочи в течение 4 недель до первой дозы. Результаты биохимии, гематологии и анализа мочи должны находиться в пределах референсных диапазонов лаборатории (см. Приложение А). Если результаты лабораторных исследований выходят за пределы референтных значений, субъект включается при условии, что исследователь сочтет, что отклонения не являются клинически значимыми. Это должно быть четко зафиксировано.
• По заключению следователя, у субъекта нормальное кровяное давление и частота пульса.
• Субъект женского пола либо не имеет детородного потенциала, определяемого как постменопауза в течение как минимум 1 года, либо обладает детородным потенциалом при адекватной контрацепции (например, гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, (негормональная) внутриматочная спираль, полное воздержание, методы двойного барьера, вазэктомия партнера).

Критерий исключения:

• Документированная история чувствительности/идиосинкразии к лекарственным средствам или вспомогательным веществам.
• Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или С.
• Терапия любым препаратом (за две недели до приема), кроме ацетаминофена.
• Соответствующий анамнез или наличие легочных заболеваний (особенно ХОБЛ), сердечно-сосудистых заболеваний, неврологических расстройств (особенно судорог и мигрени), желудочно-кишечных расстройств, почечных и печеночных заболеваний, гормональных нарушений (особенно сахарного диабета), нарушений свертывания крови.
• Соответствующий анамнез или текущее состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
• История или текущее злоупотребление наркотиками, алкоголем или растворителями.
• Неспособность понять характер и объем судебного разбирательства и необходимых процедур.
• Участие в испытании препарата в течение 60 дней до первой дозы.
• Сдача крови в течение 60 дней до первой дозы.
• Лихорадка в течение 3 дней до первой дозы.
• Беременная женщина (что подтверждается тестом ХГЧ, проведенным менее чем за 4 недели до первой дозы) или кормящая грудью женщина.