バラシクロビルの新しい小児用製剤の健康なボランティアにおける生物学的同等性研究 (VALID-I)

包含基準:

• -被験者はスクリーニング時の年齢が18歳以上で55歳以下です。
• -被験者は、最初の投与前の少なくとも3か月間、1日あたり10本以上のタバコ、2本の葉巻、または2本のパイプを喫煙していません
• 対象者のケトレ指数 (体格指数) は 18 ～ 30 kg/m2 で、極値も含まれます。
• -被験者は、スクリーニング評価の前にインフォームドコンセントフォームに署名しています。
• 被験者は、病歴、身体検査、心電図検査、生化学、血液学および尿検査の結果によって確立された、最初の投与の4週間前までの良好な年齢に適した健康状態にあります。 生化学、血液学、および尿検査の結果は、検査室の基準範囲内にある必要があります (付録 A を参照)。 臨床検査結果が基準範囲内にない場合、研究者が偏差が臨床的に関連していないと判断することを条件に、被験者は含まれます。 これは明確に記録する必要があります。
• 調査官の判断によると、被験者の血圧と脈拍数は正常です。
• -女性の被験者は、少なくとも1年間閉経後と定義される出産の可能性がないか、適切な避妊（例： 子宮摘出術、両側卵管結紮、（非ホルモン）子宮内器具、完全禁欲、二重バリア法、精管切除パートナー）。

除外基準:

• -医薬品または賦形剤に対する感受性/特異性の記録された履歴。
• 陽性のHIV、B型またはC型肝炎検査。
• -アセトアミノフェンを除く、任意の薬物による治療（投与前の2週間）。
• 肺疾患（特にCOPD）、心血管疾患、神経疾患（特に発作および片頭痛）、胃腸疾患、腎臓および肝臓疾患、ホルモン疾患（特に真性糖尿病）、凝固障害の関連する病歴または存在。
• 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある関連する履歴または現在の状態。
• 薬物、アルコールまたは溶剤の過去または現在の乱用。
• 治験の性質と範囲、および必要な手続きを理解できない。
• -初回投与前60日以内の治験への参加。
• 初回接種前60日以内に献血。
• 初回接種前3日以内の発熱。
• -妊娠中の女性（最初の投与の4週間前に実施されたHCGテストによって確認された場合）または授乳中の女性。