Bioäquivalenzstudie an gesunden Freiwilligen einer neuen pädiatrischen Formulierung von Valaciclovir (VALID-I)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist beim Screening mindestens 18 und nicht älter als 55 Jahre.
• Das Subjekt raucht mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis nicht mehr als 10 Zigaretten, 2 Zigarren oder 2 Pfeifen pro Tag
• Das Subjekt hat einen Quetelet-Index (Body-Mass-Index) von 18 bis 30 kg/m2, Extreme eingeschlossen.
• Der Betreff hat das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen unterzeichnet.
• Das Subjekt befindet sich in einem guten altersgerechten Gesundheitszustand, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiographie, Ergebnisse von Biochemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis festgestellt. Die Ergebnisse der biochemischen, hämatologischen und Urinanalysetests sollten innerhalb der Referenzbereiche des Labors liegen (siehe Anhang A). Wenn die Laborergebnisse nicht innerhalb der Referenzbereiche liegen, wird der Proband unter der Bedingung aufgenommen, dass der Prüfarzt die Abweichungen als klinisch nicht relevant einstuft. Dies sollte eindeutig protokolliert werden.
• Das Subjekt hat nach Einschätzung des Ermittlers einen normalen Blutdruck und eine normale Pulsfrequenz.
• Das weibliche Subjekt ist entweder nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr, oder im gebärfähigen Alter mit angemessener Empfängnisverhütung (z. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, (nichthormonelle) Intrauterinpessar, totale Abstinenz, Doppelbarrieremethoden, vasektomierter Partner).

Ausschlusskriterien:

• Dokumentierte Geschichte der Empfindlichkeit / Eigenart gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen.
• Positiver HIV-, Hepatitis B- oder C-Test.
• Therapie mit jedem Medikament (für zwei Wochen vor der Einnahme), außer Paracetamol.
• Relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein von Lungenerkrankungen (insbesondere COPD), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen (insbesondere Krampfanfälle und Migräne), Magen-Darm-Erkrankungen, Nieren- und Lebererkrankungen, Hormonstörungen (insbesondere Diabetes mellitus), Gerinnungsstörungen.
• Relevante Vorgeschichte oder aktueller Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
• Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Lösungsmitteln.
• Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis.
• Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis.
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis.
• Schwangere Frauen (wie durch einen HCG-Test bestätigt, der weniger als 4 Wochen vor der ersten Dosis durchgeführt wurde) oder stillende Frauen.