Valacyclovir의 새로운 소아과 제형의 건강한 지원자에 대한 생물학적 동등성 연구 (VALID-I)

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상이고 스크리닝 시 55세 미만입니다.
• 피험자는 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 하루에 담배 10개비, 시가 2개 또는 파이프 2개 이상을 피우지 않았습니다.
• 피험자는 Quetelet 지수(체질량 지수)가 18~30kg/m2이며 극한 상황도 포함됩니다.
• 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 피험자는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 병력, 신체 검사, 심전도, 생화학, 혈액학 및 소변 검사 결과로 확립된 양호한 연령에 적합한 건강 상태에 있습니다. 생화학, 혈액학 및 요분석 검사의 결과는 검사실의 참조 범위 내에 있어야 합니다(부록 A 참조). 실험실 결과가 참조 범위 내에 있지 않은 경우, 조사자가 편차가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 조건으로 대상이 포함됩니다. 이를 명확히 기록해야 합니다.
• 피험자는 조사관의 판단에 따라 정상적인 혈압과 맥박을 가지고 있습니다.
• 여성 피험자는 적어도 1년 동안 폐경 후로 정의되는 가임기가 아니거나 적절한 피임법(예: 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술, (비호르몬) 자궁내 장치, 완전 금욕, 이중 장벽 방법, 정관 수술 파트너).

제외 기준:

• 의약품 또는 부형제에 대한 민감성/특이성의 기록된 이력.
• 양성 HIV, B형 또는 C형 간염 검사.
• 아세트아미노펜을 제외한 모든 약물로 치료(투약 전 2주 동안).
• 폐 질환(특히 COPD), 심혈관 질환, 신경계 질환(특히 발작 및 편두통), 위장관 질환, 신장 및 간 질환, 호르몬 질환(특히 진성 당뇨병), 응고 질환의 관련 병력 또는 존재.
• 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병력 또는 현재 상태.
• 약물, 알코올 또는 용제의 남용 이력 또는 현재 남용.
• 시험의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음.
• 첫 번째 투여 전 60일 이내에 약물 시험에 참여.
• 첫 번째 투여 전 60일 이내에 헌혈.
• 첫 복용 전 3일 이내의 열병.
• 임신한 여성(첫 번째 투여 전 4주 이내에 수행된 HCG 테스트로 확인됨) 또는 모유 수유 중인 여성.