Étude de bioéquivalence chez des volontaires sains d'une nouvelle formulation pédiatrique de valacyclovir (VALID-I)

Critère d'intégration:

• Le sujet a au moins 18 ans et pas plus de 55 ans au moment du dépistage.
• Le sujet ne fume pas plus de 10 cigarettes, 2 cigares ou 2 pipes par jour pendant au moins 3 mois avant la première dose
• Le sujet a un indice de Quetelet (indice de masse corporelle) de 18 à 30 kg/m2, extrêmes inclus.
• Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé avant les évaluations de dépistage.
• Le sujet est en bon état de santé adapté à son âge, tel qu'établi par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiographie, les résultats des tests de biochimie, d'hématologie et d'analyse d'urine dans les 4 semaines précédant la première dose. Les résultats des tests de biochimie, d'hématologie et d'analyse d'urine doivent se situer dans les plages de référence du laboratoire (voir l'annexe A). Si les résultats de laboratoire ne sont pas dans les plages de référence, le sujet est inclus à condition que l'investigateur juge que les écarts ne sont pas cliniquement pertinents. Cela doit être clairement enregistré.
• Le sujet a une tension artérielle et un pouls normaux, selon le jugement de l'investigateur.
• Le sujet féminin est soit non en âge de procréer, défini comme ménopausée depuis au moins 1 an, soit en âge de procréer avec une contraception adéquate (par ex. hystérectomie, ligature bilatérale des trompes, dispositif intra-utérin (non hormonal), abstinence totale, méthodes à double barrière, partenaire vasectomisé).

Critère d'exclusion:

• Antécédents documentés de sensibilité/idiosyncrasie aux médicaments ou aux excipients.
• Test VIH, hépatite B ou C positif.
• Traitement avec n'importe quel médicament (pendant les deux semaines précédant l'administration), à l'exception de l'acétaminophène.
• Antécédents pertinents ou présence de troubles pulmonaires (en particulier BPCO), troubles cardiovasculaires, troubles neurologiques (en particulier convulsions et migraine), troubles gastro-intestinaux, troubles rénaux et hépatiques, troubles hormonaux (en particulier diabète sucré), troubles de la coagulation.
• Antécédents pertinents ou état actuel pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
• Antécédents ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de solvants.
• Incapacité à comprendre la nature et l'étendue de l'essai et les procédures requises.
• Participation à un essai de médicament dans les 60 jours précédant la première dose.
• Don de sang dans les 60 jours précédant la première dose.
• Maladie fébrile dans les 3 jours précédant la première dose.
• Femme enceinte (confirmée par un test HCG effectué moins de 4 semaines avant la première dose) ou femme allaitante.