Bio-equivalentieonderzoek bij gezonde vrijwilligers van een nieuwe pediatrische formulering van valaciclovir (VALID-I)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is bij screening minimaal 18 jaar en niet ouder dan 55 jaar.
• Proefpersoon rookt niet meer dan 10 sigaretten, 2 sigaren of 2 pijpen per dag gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering
• Subject heeft een Quetelet Index (Body Mass Index) van 18 tot 30 kg/m2, extremen inbegrepen.
• De proefpersoon heeft voorafgaand aan de screeningevaluaties het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
• De patiënt verkeert in een goede gezondheidstoestand die past bij de leeftijd, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiografie, resultaten van biochemie, hematologie en urineonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis. De resultaten van biochemische, hematologische en urineonderzoekstests moeten binnen de referentiebereiken van het laboratorium vallen (zie bijlage A). Als laboratoriumresultaten niet binnen de referentiebereiken vallen, wordt de proefpersoon opgenomen op voorwaarde dat de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch relevant zijn. Dit dient duidelijk te worden vastgelegd.
• Proefpersoon heeft een normale bloeddruk en hartslag, volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Vrouwelijke proefpersoon is ofwel niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of is in de vruchtbare leeftijd met adequate anticonceptie (bijv. hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders, (niet-hormonaal) spiraaltje, totale onthouding, dubbele barrièremethoden, gesteriliseerde partner).

Uitsluitingscriteria:

• Gedocumenteerde voorgeschiedenis van gevoeligheid/eigenaardigheid voor geneesmiddelen of hulpstoffen.
• Positieve HIV-, hepatitis B- of C-test.
• Therapie met elk medicijn (gedurende twee weken voorafgaand aan de dosering), behalve paracetamol.
• Relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van longaandoeningen (vooral COPD), cardiovasculaire aandoeningen, neurologische aandoeningen (vooral toevallen en migraine), gastro-intestinale aandoeningen, nier- en leveraandoeningen, hormonale aandoeningen (vooral diabetes mellitus), stollingsstoornissen.
• Relevante geschiedenis of huidige aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
• Geschiedenis van of huidig ​​misbruik van drugs, alcohol of oplosmiddelen.
• Onvermogen om de aard en omvang van het onderzoek en de vereiste procedures te begrijpen.
• Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Donatie van bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Koortsziekte binnen 3 dagen vóór de eerste dosis.
• Zwangere vrouw (zoals bevestigd door een HCG-test uitgevoerd minder dan 4 weken voor de eerste dosis) of vrouw die borstvoeding geeft.