Bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla Valasykloviirin uudella pediatrisella formulaatiolla (VALID-I)
perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla lasten VZV- ja HSV-infektioiden ennaltaehkäisyyn ja hoitoon käytettävän valasykloviirivalmisteen, vaihe I (VALID-I)
Valasykloviirin joustavaa ja tarkkaa annostelua varten lapsille on kehitetty uusi lapsille tarkoitettu formulaatio (oraalinen neste).
Tämän uuden formulaation biologisen hyötyosuuden selvittämiseksi terveet vapaaehtoiset altistetaan uudelle formulaatiolle ja valasykloviiritableteille.
Heidän verensä valasykloviiripitoisuus suun kautta otettavalle nesteelle altistumisen jälkeen mitataan ja sitä verrataan tablettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uuden valcyclovir-formulaation bioekvivalenssi testataan EMA:n bioekvivalenssiohjeen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja enintään 55-vuotias seulonnassa.
- Tutkittava ei polta enempää kuin 10 savuketta, 2 sikaria tai 2 piippua päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä annosta
- Koehenkilön Quetelet-indeksi (Body Mass Index) on 18-30 kg/m2, ääriarvot mukaan lukien.
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia.
- Koehenkilö on ikään sopivassa terveydentilassa, mikä on todettu sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, elektrokardiografian, biokemian, hematologisen ja virtsatutkimuksen tulosten perusteella 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta. Biokemian, hematologisen ja virtsaanalyysin tulosten tulee olla laboratorion viiterajojen sisällä (katso liite A). Jos laboratoriotulokset eivät ole vertailurajojen sisällä, koehenkilö otetaan mukaan sillä ehdolla, että tutkija katsoo, että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä tulee kirjata selkeästi.
- Tutkittavalla on tutkijan arvion mukaan normaali verenpaine ja pulssi.
- Nainen joko ei ole hedelmällisessä iässä, on määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai hän on hedelmällisessä iässä riittävällä ehkäisyllä (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio, (ei-hormonaalinen) kohdunsisäinen laite, täydellinen abstinenssi, kaksoisestemenetelmät, vasektomoitu kumppani).
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu herkkyys/idiosynkrasia lääkevalmisteille tai apuaineille.
- Positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai C-testi.
- Hoito millä tahansa lääkkeellä (kaksi viikkoa ennen annosta), paitsi asetaminofeenilla.
- Merkitykselliset keuhkosairaudet (erityisesti COPD), sydän- ja verisuonihäiriöt, neurologiset häiriöt (erityisesti kohtaukset ja migreeni), maha-suolikanavan sairaudet, munuaisten ja maksan häiriöt, hormonaaliset häiriöt (erityisesti diabetes mellitus), hyytymishäiriöt.
- Asiaankuuluva historia tai nykyinen tila, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Huumeiden, alkoholin tai liuottimien historia tai nykyinen väärinkäyttö.
- Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäynnin luonnetta ja laajuutta sekä vaadittuja menettelyjä.
- Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Verenluovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Kuumesairaus 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Raskaana oleva nainen (alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tehty HCG-testi vahvistaa) tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: valasykloviiri tabletti
Annostus 500 mg kerran vuorokaudessa päivänä 1 (ryhmä A) tai päivänä 8 (ryhmä B)
|
16 tervettä aikuista vapaaehtoista (18-55 vuotta) altistetaan yhdelle tabletille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: valacyclovir oraaliliuos
Annostus 500 mg kerran vuorokaudessa päivänä 1 (ryhmä B) tai päivänä 8 (ryhmä A)
|
16 tervettä aikuista vapaaehtoista (18-55 vuotta) altistetaan 10 ml:lle kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asykloviirin farmakokineettisten parametrien geometriset keskiarvot ja 90 %:n luottamusvälit otettuna valasykloviiritablettina tai oraaliliuoksena
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
Bioekvivalenssi määritetään vertaamalla molempien muotojen AUC0-inf-, Cmax- ja tmax-arvoja terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
|
jopa 8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä valasykloviirioraaliliuoksen kerta-annoksen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: päivät 1 ja 8
|
terveitä vapaaehtoisia haastatellaan haittatapahtumien varalta, laboratorioturvallisuusarvioinnit suoritetaan.
|
päivät 1 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bas Schouwenberg, MD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, Virus
- Herpesviridae-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virussairaudet
- Herpes zoster
- Huuliherpes
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Valasykloviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCN-AKF 11.04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .