脓毒症危重患者骨化三醇与安慰剂的随机对照试验
2020年11月5日 更新者：David Leaf、Brigham and Women's Hospital
对重症患者的观察性研究表明，维生素 D 缺乏与不良后果之间存在密切关联，包括住院时间延长、感染和死亡率增加。
尚不清楚维生素 D 缺乏是否直接导致不良后果，或者它是否只是疾病严重程度或整体健康状况的生物标志物。
然而，维生素 D 在宿主防御中起着关键作用，主要是通过刺激抗微生物肽导管素 (LL-37) 的产生。
我们将检验活化维生素 D（骨化三醇）的给药会增加导管素血清水平的假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 严重败血症或感染性休克
- 中心静脉导管（抽血用）
排除标准：
- 前 48 小时内评估的血清钙 ≥ 10.0 mg/dl 或磷酸盐 ≥ 6.0 mg/dl
- 当前或最近（在过去 7 天内）使用剂量 >1,000 I.U. 的营养维生素 D 进行治疗。 每天或任何剂量的活性维生素 D
- 实体器官或骨髓移植史、原发性甲状旁腺疾病、代谢性骨病或结节病
- 预计在 48 小时内死亡或离开 ICU
- 超敏反应史或对骨化三醇的任何过敏反应
- 晚期肾脏疾病
- 接受间歇性肾脏替代治疗的急性肾损伤
- 参加了一项竞争性研究
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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48 小时血浆导管素 (hCAP18) 蛋白水平
大体时间：48小时
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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48 小时血浆白细胞介素 6 (IL-6) 水平
大体时间：48小时
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48小时
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48 小时尿液中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)/肌酐比率
大体时间：48小时
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NGAL 是肾小管损伤的尿标记物。
将 NGAL 水平标准化为尿肌酐浓度，以解释稀释对生物标志物浓度的影响。
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David E Leaf, M.D.、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月20日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月5日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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