Studio controllato randomizzato di calcitriolo vs. placebo tra pazienti in condizioni critiche con sepsi
5 novembre 2020 aggiornato da: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Studi osservazionali su pazienti in condizioni critiche hanno mostrato forti associazioni tra carenza di vitamina D ed esiti avversi, tra cui aumento della durata della degenza, infezioni e mortalità.
Non è noto se la carenza di vitamina D contribuisca direttamente a esiti avversi o se sia semplicemente un biomarcatore della gravità della malattia o dello stato di salute generale.
Tuttavia, la vitamina D svolge un ruolo chiave nella difesa dell'ospite, in gran parte stimolando la produzione del peptide antimicrobico catelicidina (LL-37).
Verificheremo l'ipotesi che la somministrazione di vitamina D attivata (calcitriolo) aumenti i livelli sierici di catelicidina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- Sepsi grave o shock settico
- Catetere venoso centrale (per prelievo di sangue)
Criteri di esclusione:
- Calcio sierico ≥ 10,0 mg/dl o fosfato ≥ 6,0 mg/dl, valutati nelle 48 ore precedenti
- Terapia in corso o recente (nei 7 giorni precedenti) con vitamina D nutrizionale a dosi >1.000 I.U. al giorno o vitamina D attivata a qualsiasi dose
- Storia di trapianto di organo solido o di midollo osseo, malattia paratiroidea primaria, malattia metabolica delle ossa o sarcoidosi
- Si prevede che muoia o lasci l'unità di terapia intensiva entro 48 ore
- Storia di ipersensibilità o qualsiasi reazione allergica al calcitriolo
- Malattia renale allo stadio terminale
- Danno renale acuto sottoposto a terapia sostitutiva renale intermittente
- Iscritto a uno studio concorrente
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Calcitriolo
Calcitriolo 2mcg EV x 1
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|
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica normale 2cc IV x 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli di proteine plasmatiche di catelicidina (hCAP18) a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli plasmatici di interleuchina-6 (IL-6) a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
|
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Rapporto urinario di lipocalina neutrofila associata alla gelatinasi (NGAL)/creatinina a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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NGAL è un marcatore urinario di danno tubulare renale.
I livelli di NGAL sono stati normalizzati alla concentrazione di creatinina urinaria per tenere conto dell'influenza della diluizione sulle concentrazioni di biomarcatori.
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David E Leaf, M.D., Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Tossiemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti dei canali del calcio
- Calcitriolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P001755
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