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Randomisierte kontrollierte Studie mit Calcitriol vs. Placebo bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis

5. November 2020 aktualisiert von: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Beobachtungsstudien an kritisch kranken Patienten haben einen starken Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und unerwünschten Folgen, einschließlich längerer Verweildauer, Infektionen und Mortalität, gezeigt. Es ist nicht bekannt, ob ein Vitamin-D-Mangel direkt zu unerwünschten Folgen beiträgt oder ob er lediglich ein Biomarker für die Schwere der Erkrankung oder den allgemeinen Gesundheitszustand ist. Vitamin D spielt jedoch eine Schlüsselrolle bei der Abwehr des Wirts, vor allem durch die Stimulierung der Produktion des antimikrobiellen Peptids Cathelicidin (LL-37). Wir werden die Hypothese testen, dass die Verabreichung von aktiviertem Vitamin D (Calcitriol) den Serumspiegel von Cathelicidin erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Schwere Sepsis oder septischer Schock
  • Zentralvenöser Katheter (zur Blutentnahme)

Ausschlusskriterien:

  • Serumkalzium ≥ 10,0 mg/dl oder Phosphat ≥ 6,0 mg/dl, bestimmt innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Aktuelle oder kürzlich durchgeführte Therapie (innerhalb der letzten 7 Tage) mit Vitamin D in Dosen > 1.000 I.E. pro Tag oder aktiviertes Vitamin D in jeder Dosis
  • Vorgeschichte einer Organ- oder Knochenmarktransplantation, einer primären Nebenschilddrüsenerkrankung, einer metabolischen Knochenerkrankung oder einer Sarkoidose
  • Es wird erwartet, dass der Patient innerhalb von 48 Stunden stirbt oder die Intensivstation verlässt
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder einer allergischen Reaktion auf Calcitriol
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Akute Nierenverletzung, die eine intermittierende Nierenersatztherapie erhält
  • In einer konkurrierenden Studie eingeschrieben
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcitriol
Calcitriol 2 µg i.v. x 1
Arzneimittel: Calcitriol
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung 2 ml i.v. x 1
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Cathelicidin (hCAP18)-Proteinspiegel nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Urin-Neutrophile-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)/Kreatinin-Verhältnis nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
NGAL ist ein Urinmarker für eine Verletzung der Nierentubuli. Die NGAL-Spiegel wurden auf die Kreatininkonzentration im Urin normalisiert, um den Einfluss der Verdünnung auf die Biomarkerkonzentrationen zu berücksichtigen.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Leaf, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P001755

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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