Randomizovaná kontrolovaná studie kalcitriolu vs. placeba mezi kriticky nemocnými pacienty se sepsí
5. listopadu 2020 aktualizováno: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Observační studie mezi kriticky nemocnými pacienty prokázaly silnou souvislost mezi nedostatkem vitaminu D a nepříznivými výsledky, včetně delší doby pobytu, infekce a úmrtnosti.
Není známo, zda nedostatek vitaminu D přispívá přímo k nepříznivým výsledkům, nebo zda je pouze biomarkerem závažnosti onemocnění nebo celkového zdravotního stavu.
Vitamin D však hraje klíčovou roli v obraně hostitele, z velké části stimulací produkce antimikrobiálního peptidu katelicidinu (LL-37).
Budeme testovat hypotézu, že podávání aktivovaného vitaminu D (kalcitriolu) zvýší sérové hladiny katelicidinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18
- Těžká sepse nebo septický šok
- Centrální žilní katétr (pro odběr krve)
Kritéria vyloučení:
- Sérový vápník ≥ 10,0 mg/dl nebo fosfát ≥ 6,0 mg/dl, hodnoceno během předchozích 48 hodin
- Současná nebo nedávná terapie (během předchozích 7 dnů) nutričním vitamínem D v dávkách > 1 000 I.U. denně nebo aktivovaný vitamín D v jakékoli dávce
- Anamnéza transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně, primární onemocnění příštítných tělísek, metabolické onemocnění kostí nebo sarkoidóza
- Očekává se, že zemře nebo opustí JIP do 48 hodin
- Anamnéza přecitlivělosti nebo jakékoli alergické reakce na kalcitriol
- Konečné stadium onemocnění ledvin
- Akutní poškození ledvin při intermitentní renální substituční terapii
- Zapsán do konkurenčního studia
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kalcitriol
Kalcitriol 2 mcg IV x 1
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok 2cc IV x 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny proteinu v plazmě katelicidin (hCAP18) po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny interleukinu-6 (IL-6) v plazmě po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Poměr lipokalinů souvisejících s gelatinázou v moči (NGAL) / kreatininu za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
NGAL je močový marker renálního tubulárního poškození.
Hladiny NGAL byly normalizovány na koncentraci kreatininu v moči, aby se zohlednil vliv ředění na koncentrace biomarkerů.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David E Leaf, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Sepse
- Toxémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté vápníkového kanálu
- Kalcitriol
Další identifikační čísla studie
- 2012P001755
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .