A kalcitriol vs. placebo randomizált, kontrollált vizsgálata kritikusan beteg szepszisben szenvedő betegek körében
2020. november 5. frissítette: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
A kritikus állapotú betegek körében végzett megfigyelési vizsgálatok szoros összefüggést mutattak ki a D-vitamin-hiány és a káros következmények között, beleértve a megnövekedett tartózkodási időt, fertőzést és halálozást.
Nem ismert, hogy a D-vitamin-hiány közvetlenül hozzájárul-e a káros kimenetelekhez, vagy egyszerűen a betegség súlyosságának vagy általános egészségi állapotának biomarkere.
A D-vitamin azonban kulcsszerepet játszik a gazdaszervezet védekezésében, nagyrészt az antimikrobiális katelicidin (LL-37) peptid termelésének serkentésével.
Megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy az aktivált D-vitamin (kalcitriol) adása növeli a katelicidin szérumszintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- Súlyos szepszis vagy szeptikus sokk
- Központi vénás katéter (vérvételhez)
Kizárási kritériumok:
- A szérum kalcium ≥ 10,0 mg/dl vagy foszfát ≥ 6,0 mg/dl, az előző 48 órában értékelve
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli terápia (az előző 7 napon belül) táplálék D-vitaminnal 1000 I.U-nál nagyobb dózisokban. napi vagy aktivált D-vitamin bármilyen adagban
- Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció, elsődleges mellékpajzsmirigy-betegség, metabolikus csontbetegség vagy szarkoidózis a kórtörténetben
- Várhatóan 48 órán belül meghal, vagy elhagyja az intenzív osztályt
- A kalcitriollal szembeni túlérzékenység vagy bármilyen allergiás reakció anamnézisében
- Végstádiumú vesebetegség
- Akut vesekárosodás időszakos vesepótló kezelésben részesülő
- Beiratkozott egy versengő tanulmányba
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kalcitriol
Kalcitriol 2 mcg IV x 1
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat 2cc IV x 1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma katelicidin (hCAP18) fehérje szintje 48 órán belül
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma interleukin-6 (IL-6) szintje 48 óránál
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
A vizelet neutrofil zselatinázzal asszociált lipocalin (NGAL) / kreatinin aránya 48 órán belül
Időkeret: 48 óra
|
Az NGAL a vese tubuláris sérülésének vizelet markere.
Az NGAL-szinteket a vizelet kreatinin-koncentrációjára normalizálták, hogy figyelembe vegyék a hígítás hatását a biomarker-koncentrációkra.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David E Leaf, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Vérmérgezés
- Toxémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Mikrotápanyagok
- Membrán transzport modulátorok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Érszűkítő szerek
- Kalciumcsatorna agonisták
- Kalcitriol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012P001755
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .