Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med calcitriol vs. placebo blandt kritisk syge patienter med sepsis

5. november 2020 opdateret af: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Observationsstudier blandt kritisk syge patienter har vist stærke sammenhænge mellem D-vitaminmangel og uønskede resultater, herunder forlænget liggetid, infektion og dødelighed. Det er uvist, om D-vitaminmangel bidrager direkte til uønskede resultater, eller om det blot er en biomarkør for sygdommens sværhedsgrad eller den generelle sundhedstilstand. D-vitamin spiller dog en nøglerolle i værtens forsvar, hovedsageligt ved at stimulere produktionen af ​​det antimikrobielle peptid cathelicidin (LL-37). Vi vil teste hypotesen om, at administration af aktiveret D-vitamin (calcitriol) vil øge serumniveauet af cathelicidin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18
  • Alvorlig sepsis eller septisk shock
  • Centralt venekateter (til blodudtagning)

Ekskluderingskriterier:

  • Serumcalcium ≥ 10,0 mg/dl eller fosfat ≥ 6,0 mg/dl, vurderet inden for de foregående 48 timer
  • Aktuel eller nylig behandling (inden for de foregående 7 dage) med ernæringsmæssigt D-vitamin i doser >1.000 IE. dag eller aktiveret D-vitamin i enhver dosis
  • Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation, primær parathyreoideasygdom, metabolisk knoglesygdom eller sarkoidose
  • Forventes at dø eller forlade intensivafdelingen inden for 48 timer
  • Anamnese med overfølsomhed eller enhver allergisk reaktion over for calcitriol
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Akut nyreskade, der modtager intermitterende nyreudskiftningsterapi
  • Tilmeldt et konkurrerende studie
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcitriol
Calcitriol 2mcg IV x 1
Medicin: Calcitriol
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand 2cc IV x 1
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma Cathelicidin (hCAP18) Proteinniveauer ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Interleukin-6 (IL-6) niveauer ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) / kreatinin-forhold ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
NGAL er en urinmarkør for renal tubulær skade. NGAL-niveauer blev normaliseret til kreatininkoncentrationen i urinen for at tage højde for virkningen af ​​fortynding på biomarkørkoncentrationer.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E Leaf, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P001755

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig sepsis eller septisk shock

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner