Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van calcitriol versus placebo bij ernstig zieke patiënten met sepsis

5 november 2020 bijgewerkt door: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Observationele onderzoeken bij ernstig zieke patiënten hebben sterke associaties aangetoond tussen vitamine D-tekort en nadelige gevolgen, waaronder een langere opnameduur, infectie en mortaliteit. Het is niet bekend of vitamine D-tekort direct bijdraagt ​​aan nadelige uitkomsten of dat het gewoon een biomarker is van de ernst van de ziekte of de algehele gezondheidstoestand. Vitamine D speelt echter een sleutelrol in de verdediging van de gastheer, grotendeels door de productie van het antimicrobiële peptide cathelicidine (LL-37) te stimuleren. We zullen de hypothese testen dat toediening van geactiveerde vitamine D (calcitriol) de serumspiegels van cathelicidine zal verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ernstige sepsis of septische shock
  • Centraal veneuze katheter (voor bloedafname)

Uitsluitingscriteria:

  • Serumcalcium ≥ 10,0 mg/dl of fosfaat ≥ 6,0 mg/dl, beoordeeld in de afgelopen 48 uur
  • Huidige of recente therapie (minder dan 7 dagen geleden) met nutritionele vitamine D in doses >1.000 I.E. per dag of geactiveerde vitamine D in elke dosis
  • Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie, primaire bijschildklierziekte, metabole botziekte of sarcoïdose
  • Zal naar verwachting binnen 48 uur overlijden of de IC verlaten
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of een allergische reactie op calcitriol
  • Eindstadium nierziekte
  • Acuut nierletsel dat intermitterende nierfunctievervangende therapie krijgt
  • Ingeschreven in een concurrerende studie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calcitriol
Calcitriol 2mcg IV x 1
Geneesmiddel: Calcitriol
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing 2cc IV x 1
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmacathelicidine (hCAP18) eiwitniveaus na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma interleukine-6 ​​(IL-6) niveaus na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Urinaire neutrofielen Gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) / creatinineverhouding na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
NGAL is een urinaire marker voor niertubuli. NGAL-niveaus werden genormaliseerd naar de creatinineconcentratie in de urine om rekening te houden met de invloed van verdunning op biomarkerconcentraties.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David E Leaf, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012P001755

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren